GSK plcGSK
▲ ポジティブ規制関連度
FDA approval of Utebzi expands GSK's anti-infectives portfolio with a novel oral carbapenem.
米国食品医薬品局は、GSKとスペロ・セラピューティクスが開発した経口抗生物質ウテブジを、経口治療の選択肢が限られている、または代替手段がない成人の複雑性尿路感染症患者向けに承認した。ウテブジは米国で初めてかつ唯一の経口カルバペネム系抗生物質であり、年間300万人以上が罹患し、最大34%の患者で治療が失敗する疾患に対し、静脈内投与に代わる選択肢を提供する。承認は第III相PIVOT-PO試験に基づいており、経口テビペネム ピボキシルは静脈内イミペネム・シラスタチンに対して非劣性を示し、全体の成功率はそれぞれ58.5%と60.2%だった。GSKは、スペロ・セラピューティクスとのアジアの一部地域を除く独占的グローバルライセンス契約を通じて抗感染症薬ポートフォリオを強化し、ウテブジを2026年末までに米国の患者に提供できると見込んでいる。
GSK plcFDA approval of Utebzi expands GSK's anti-infectives portfolio with a novel oral carbapenem.
Spero Therapeutics IncFDA approval of Utebzi, Spero's partnered drug, is a regulatory milestone enabling commercialization.