FDA、早期アルツハイマー病の初期投与としてLEQEMBI IQLIK皮下注射を承認

アッヴィは、片頭痛治療薬クーリプタに関する第3相臨床試験のトップライン結果を発表した。月経関連片頭痛の患者において、月経周辺期の片頭痛日数をプラセボと比べて有意に減少させ、試験の主要評価項目を達成したほか、すべての副次評価項目も満たし、新たな安全性シグナルは認められなかった。クーリプタは2021年に片頭痛予防薬として米国で初めて承認され、その後、成人の慢性片頭痛にも適応が拡大された。承認された治療法が存在しないニッチ領域である月経関連片頭痛に特化して承認される初の薬剤となる可能性があり、アッヴィはこの適応における米国の潜在市場を成人患者900万人超と推定している。第2四半期のクーリプタの売上高は3億5000万ドルで前年同期比31%増となり、一部のアナリストは昨年の売上高10億ドルに対し、ピーク時の売上高が20億ドル超に達すると予想している。一方、アッヴィの第2四半期の総売上高は前年同期比10%増の170億ドルだった。アッヴィのより大きな成長ドライバーは依然として免疫学薬のスカイリジとリンヴォックであり、経営陣は両薬の今年の合計売上高が310億ドル超に達すると見込んでいる。これは当初2027年と予想されていた節目を前倒しするもので、以前の予想から40億ドル引き上げられた。同社はまた、アポジー・セラピューティクスの買収を109億ドルで完了し、後期開発段階の免疫学資産であるズミロキバルトを取得した。一部のアナリストは、この資産だけで湿疹治療のピーク売上高が52億ドルに達する可能性があると指摘している。

アクソーム・セラピューティクスは、営業部隊の拡大とアルツハイマー病による興奮症状への適応拡大を受けて、AUVELITYの処方数が加速しており、週間の新規ブランド処方数が過去最高の3800件に達したと発表した。モルガン・スタンレー・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスで講演したニック・ピジー最高財務責任者は、65歳以上の患者が新規ブランド処方の約31%を占めるようになり、適応承認前の約19%から上昇したと述べ、興奮症状が最も急速に成長しているセグメントであると説明した。週間の新規ブランド処方数の平均は第1四半期が約2400件、第2四半期が約3000件だった。経営陣はAUVELITYの長期的なピーク売上高見通しを80億ドルと改めて示し、うつ病で40億ドル、アルツハイマー病による興奮症状で40億ドルと均等に分かれるとした。また、総保険適用人口の89%をカバーし、メディケアは100%のカバー率であると報告した。ピジー氏は、第2四半期の販売費および一般管理費である2億800万ドルが下半期の妥当な参考値になると述べ、研究開発費は4600万ドルで緩やかな増加が見込まれるとした。経営陣は、キャッシュフローの黒字化と収益性に向けた非常に明確な道筋のもとで、売上高が営業費用を上回るペースで成長するとの見通しを示した。