Replimune Group IncREPL
▲ ポジティブ規制関連度
FDA granted accelerated approval for TUDRIQEV in combination with Nivolumab for advanced melanoma.
米国FDAは、レプリミューン・グループのTUDRIQEVを、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のニボルマブとの併用で、抗PD-1療法後に進行した切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人患者を対象に迅速承認した。この決定はIGNYTE試験に基づくもので、登録された140人の患者において、併用療法は24.2%の客観的奏効率と奏効期間中央値14.1カ月を達成した。TUDRIQEVは、改変された単純ヘルペスウイルス1型由来の腫瘍溶解性免疫療法であり、2週間ごとに計8回、腫瘍内注射で投与され、ニボルマブは3週目から静脈内投与が開始される。今回の承認はFDAの迅速承認経路に基づくもので、継続的な承認は検証試験の結果に左右される可能性がある。レプリミューン社の株価は木曜日の終値が12.86ドルで8.71%上昇し、時間外取引では12.73ドルとなっている。
Replimune Group IncFDA granted accelerated approval for TUDRIQEV in combination with Nivolumab for advanced melanoma.
Bristol-Myers Squibb Company