Scholar Rock Holding CorpRemoving Catalent site and keeping PDUFA date reduces regulatory risk for apitegromab BLA.
スカラー・ロック・ホールディング・コーポレーションは、FDAが2026年4月の施設査察を「Official Action Indicated」に分類したことを受け、現在ノボ ノルディスクの一部となっているカタレント・インディアナの充填・仕上げ施設をアピテグロマブの生物製剤承認申請から除外した。同社は2番目の充填・仕上げ施設のみに切り替え、データパッケージを予定より早く提出し、堅調な商業供給を確認したことで、アピテグロマブのBLAは2026年9月30日のPDUFA日程に向けて順調に進んでいる。スカラー・ロックは2026年第2四半期の純損失を1株当たり0.84ドル、総額1億990万ドルと、予想より小幅な赤字を報告し、四半期末時点で4億9200万ドルの現金を保有していた。BMOキャピタルはアピテグロマブの承認決定を前に自信を深め、目標株価を70ドルから76ドルに引き上げた。カタレント施設の親会社であるノボ ノルディスクは、調整後営業利益が11%増の333億8000万デンマーククローネとなったが、63億デンマーククローネの非現金減損費用と前年の米国340Bリベート引当金戻入との不利な比較により、報告ベースの営業利益は16%減の270億6000万デンマーククローネに落ち込んだ。これを受けシティは目標株価を330デンマーククローネから310デンマーククローネに引き下げ、四半期は「雑然とした」内容だったと評した。
Scholar Rock Holding CorpRemoving Catalent site and keeping PDUFA date reduces regulatory risk for apitegromab BLA.
Novo Nordisk A/SReported operating profit dropped 16% due to impairments and unfavorable comparisons, leading to price target cut.