VistaGen Therapeutics IncVTGN
▲ ポジティブ技術関連度
Favorable safety and efficacy signals in repeat-dose study, with nominally significant results in severe subgroup, supporting potential registrational pathway.
Vistagenは、社交不安障害の急性治療を目的としたファセジエノール点鼻薬の探索的第2相反復投与試験の主要結果を発表し、単回投与と同様の良好な安全性と忍容性が示された。この3群、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験には61人の成人が登録され、人前で話す課題の際に、3.2 µgを10分間隔で2回投与する群、3.2 µgの単回投与群、プラセボ群が評価された。主要評価項目である主観的苦痛単位スコアの変化は統計的有意差に達しなかったが、両実薬群ともプラセボとの数値的な差が認められ、ファセジエノールの統合群では平均変化量がマイナス15.0であったのに対し、プラセボ群はマイナス6.8だった。ベースラインのリーボヴィッツ社交不安尺度スコアが95以上の非常に重度の社交不安障害患者を対象とした事前規定の解析では、単回投与のファセジエノールがプラセボに対して名目上有意な改善を示し、統合ファセジエノール群でも名目上有意な結果が得られた。副次評価項目の奏効率はファセジエノールで方向性として高く、反復投与群の奏効率は全対象集団でプラセボの2倍以上、非常に重度のサブグループでは4倍以上に達した。Vistagenは、ファセジエノールの承認申請に向けた道筋について、これらの結果をFDAと協議する予定である。
VistaGen Therapeutics IncFavorable safety and efficacy signals in repeat-dose study, with nominally significant results in severe subgroup, supporting potential registrational pathway.