Monopar Therapeutics Inc

บริษัทมอนอพาร์ เธอราพิวติกส์ รายงานผลขาดทุนสุทธิไตรมาสสองเพิ่มขึ้น และระบุว่าได้เริ่มยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบต่อเนื่องสำหรับ ALXN1840 ซึ่งเป็นตัวยาหลักในการรักษาโรควิลสัน ผลขาดทุนสุทธิเพิ่มขึ้นเป็น 5.3 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.62 ดอลลาร์ต่อหุ้น จาก 2.5 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.35 ดอลลาร์ต่อหุ้นในปีก่อนหน้า เงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนรวมอยู่ที่ 134.3 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ซึ่งคาดว่าจะเพียงพอสำหรับการดำเนินงานอย่างน้อยถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2027 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ให้สถานะยารักษาโรคหายากในเด็กแก่ ALXN1840 เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน และบริษัทได้เริ่มยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบต่อเนื่องเมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า

หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพหลายตัวพุ่งแตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์เมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2026 โดยได้แรงหนุนจากผลประกอบการรายไตรมาสและความก้าวหน้าทางคลินิก หุ้น Delcath Systems พุ่งขึ้นกว่า 22% ไปที่ 15.62 ดอลลาร์ หลังจากรายงานรายได้สุทธิไตรมาสสองที่ 29.1 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 24.2 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า โดยรายได้จากผลิตภัณฑ์ HEPZATO เติบโตประมาณ 30% เป็น 27.1 ล้านดอลลาร์ จากศูนย์การรักษาที่เปิดดำเนินการอยู่ประมาณ 31 แห่ง หุ้น Alto Neuroscience ปรับขึ้นสู่จุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 29.48 ดอลลาร์ หลังจากการเสนอขายหุ้นแบบจดทะเบียนตรงเมื่อเดือนที่แล้วซึ่งระดมทุนได้ประมาณ 100 ล้านดอลลาร์ เพื่อผลักดันตัวยาหลัก ALTO-207 ไปสู่การทดลองระยะที่ 3 หุ้น Hemab Therapeutics แตะ 53.60 ดอลลาร์ หลังจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นว่า Sutacimig ลดอัตราการตกเลือดที่ได้รับการรักษาเฉลี่ยต่อปีลง 84% ในโรคเกล็ดเลือดผิดปกติ Glanzmann และภาวะขาด Factor VIII พร้อมกับผลการทดลองระยะที่ 2 ระหว่างกาลที่น่าพอใจสำหรับ HMB-002 ในโรค Von Willebrand หุ้น Monopar Therapeutics พุ่งถึง 124.31 ดอลลาร์ จากผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกของ ALXN1840 ในโรควิลสัน ซึ่งได้รับบัตรกำนัลยาสำหรับโรคเด็กหายากจาก FDA โดยมีแผนยื่นขออนุมัติยาใหม่ภายในกลางปี 2026 หุ้น Nurix Therapeutics ไต่ขึ้นไปที่ 25.49 ดอลลาร์ หลังจากได้รับเงินชำระตามเป้าหมาย 10 ล้านดอลลาร์จาก Sanofi สำหรับการเริ่มการทดลองระยะที่ 1 ของ NX-3911 และประกาศร่วมกับ Roche ว่ามีผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมในการทดลองระยะที่ 3 DAYBreak CLL-306 ซึ่งประเมิน Bexobrutideg ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์เรื้อรังชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพหลายตัวแตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2026 โดยได้แรงหนุนจากการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกและการอ่านผลข้อมูลที่กำลังจะมาถึง หุ้นของ Xencor แตะ 20.26 ดอลลาร์ ปิดบวก 7% เนื่องจากบริษัทกำลังเดินหน้ายา XmAb942 ในการทดลองระยะ 2b สำหรับโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล โดยคาดว่าจะมีผลระหว่างกาลภายในสิ้นปี 2026 และมีแอนติบอดีสองชนิดในการทดลองระยะ 1 ซึ่งจะมีข้อมูลออกมาในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 หุ้นของ Hemab Therapeutics Holdings แตะ 52.15 ดอลลาร์ หลังจากรายงานผลการทดลองระยะ 2 ที่เป็นบวกสำหรับยา Sutacimig ในโรคเกล็ดเลือดต่ำชนิด Glanzmann และภาวะขาดแฟคเตอร์ 8 โดยแสดงให้เห็นการลดลงของอัตราการตกเลือดที่ต้องรักษาเฉลี่ยต่อปีถึง 84% พร้อมกับผลระหว่างกาลที่เป็นบวกจากการทดลองระยะ 2 สำหรับยา HMB-002 ในโรควอนวิลเลอบรันด์ และการเริ่มต้นใช้ยา HMB-003 สำหรับภาวะเลือดออกมากระหว่างมีประจำเดือน หุ้นของ Monopar Therapeutics แตะ 115 ดอลลาร์ หลังจากผลการทดลองระยะ 3 ที่เป็นบวกสำหรับยา ALXN1840 ในโรควิลสัน ซึ่งบริษัทได้รับบัตรกำนัลโรคเด็กหายากและมีแผนยื่นขออนุมัติยาภายในกลางปี 2026 ขณะเดียวกันก็กำลังเดินหน้ายา MNPR-101 ในการทดลองระยะ 1 สำหรับเนื้องอกชนิดก้อน หุ้นของ SOPHiA GENETICS พุ่งขึ้นกว่า 7% แตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 6.50 ดอลลาร์ โดยรายงานรายได้ไตรมาสแรกที่ 21.7 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 22% เมื่อเทียบกับปีก่อน และให้แนวโน้มรายได้ทั้งปี 2026 ที่ 92 ล้านถึง 94 ล้านดอลลาร์ คิดเป็นการเติบโต 20% ถึง 22% หุ้นของ Aclaris Therapeutics กำลังเดินหน้ายา Bosakitug ในการทดลองระยะ 2 สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์หลักในช่วงไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ยา ATI-052 ในการทดลองระยะ 1b สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ และโปรแกรมโรคหอบหืดระยะ 2b ที่จะเริ่มในไตรมาสที่สี่ และยา ATI-2138 ในการศึกษาตะกร้าระยะ 2 ที่วางแผนไว้สำหรับโรคไลเคนพลานัสในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

Monopar Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้มอบสถานะยารักษาโรคหายากในเด็กให้แก่ ALXN1840 ซึ่งเป็นตัวยาในขั้นตอนการพัฒนาขั้นปลายสำหรับการรักษาโรควิลสัน การกำหนดสถานะนี้มีไว้สำหรับการรักษาที่มุ่งรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่ส่งผลกระทบต่อเด็กตั้งแต่แรกเกิดจนถึงอายุ 18 ปีเป็นหลัก โดยจะมอบโอกาสให้ Monopar ได้รับบัตรกำนัลการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับเด็กเมื่อได้รับการอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ ซึ่งสามารถนำไปใช้เพื่อขอรับการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับคำขออนุญาตทางการตลาดในครั้งต่อไป หรือขายหรือโอนให้แก่ผู้สนับสนุนรายอื่น การทบทวนลำดับความสำคัญสามารถลดระยะเวลาการทบทวนเป้าหมายขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ลงได้หลายเดือน

Monopar Therapeutics ประกาศผลวิเคราะห์ใหม่จากการทดลองระยะที่ 3 FoCus ของ ALXN1840 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทางระบบประสาทและทางคลินิกโดยรวมที่มากกว่าเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยโรควิลสันที่มีอาการทางระบบประสาทตั้งแต่เริ่มต้น ในกลุ่มย่อยผู้ป่วย 207 ราย ALXN1840 แสดงให้เห็นการปรับปรุงทางระบบประสาทอย่างมีนัยสำคัญและต่อเนื่องตามมาตรวัด Unified Wilson Disease Rating Scale ส่วนที่ 3 ในขณะที่การรักษามาตรฐานไม่แสดงผลดังกล่าว การปรับปรุงทางคลินิกโดยรวมที่สัปดาห์ที่ 48 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญด้วย ALXN1840 และมีสัดส่วนผู้ป่วยที่บรรลุการปรับปรุงทางระบบประสาทในหลายเกณฑ์ที่สูงกว่า ALXN1840 ยังแสดงผลลัพธ์ที่ใกล้เคียงหรือดีกว่าในด้านจิตเวชและตับ โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่ดีในผู้ป่วย 266 ราย และระยะเวลาการรักษามัธยฐาน 2.58 ปี ผลการวิจัยเหล่านี้สนับสนุนแผนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ของ Monopar ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐในช่วงกลางปี 2026

หุ้นไบโอเทคหลายตัวพุ่งขึ้นในวันอังคาร นำโดยบาวด์เลส ไบโอ ซึ่งตกลงควบรวมกิจการแบบแลกหุ้นทั้งหมดกับเซราฟา ไบโอ บริษัทเอกชน บาวด์เลส ไบโอคาดว่าจะประกาศจ่ายเงินปันผลเป็นเงินสดให้แก่ผู้ถือหุ้นก่อนการควบรวมก่อนที่ข้อตกลงจะเสร็จสิ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 หลังจากนั้นบริษัทที่ควบรวมกันจะดำเนินงานในชื่อเซราฟา ไบโอ และซื้อขายในตลาดแนสแด็กภายใต้สัญลักษณ์ AATD โมโนพาร์ก เทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้นกว่า 19% โดยการยื่นขออนุมัติยาใหม่สำหรับ ALXN1840 ในโรควิลสันยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับการยื่นต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐในช่วงกลางปี 2026 กาเลกติน เทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้นกว่า 11% หลังจากบรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐเกี่ยวกับองค์ประกอบสำคัญของโครงการระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้สำหรับเบลาเพกตินในโรคตับแข็งจากไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์ร่วมกับภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำพอร์ทัล โดยคาดว่าจะมีระเบียบวิธีวิจัยขั้นสุดท้ายในไตรมาสที่สามของปี 2026 หุ้นอื่นที่เคลื่อนไหวโดดเด่น ได้แก่ เจด ไบโอไซเอนซ์ ปรับตัวขึ้นเกือบ 13% ท่ามกลางความคืบหน้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง และทรีเอซ เมดิคอล คอนเซ็ปต์ ปรับตัวขึ้นเกือบ 12% หลังการผ่าตัดใช้รากเทียมไฮเปอร์เพลท เอ็กซ์เอ็มเป็นครั้งแรก