ACADIA Pharmaceuticals IncEuropean Commission approval for Daybu in Rett syndrome, first in EU, expands market and raises sales guidance.

บริษัทอคาเดีย ฟาร์มาซูติคอลส์ประกาศว่า คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตการวางตลาดยาเดย์บู หรือที่รู้จักในชื่อโทรฟิเนไทด์ เพื่อรักษาอาการทางระบบประสาทและพฤติกรรมของโรคเรตต์ซินโดรมในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ห้าปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ทำให้ยาเดย์บูเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในสหภาพยุโรป ครอบคลุมประเทศสมาชิกทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ อคาเดียจะเริ่มการเจรจาราคาและการเบิกจ่ายกับหน่วยงานระดับประเทศเพื่อนำการรักษาไปสู่ผู้ป่วยทั่วสหภาพยุโรป การตัดสินใจนี้เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การยาแห่งยุโรปในเดือนมิถุนายน 2026 และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของการศึกษาระยะที่สามแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมชื่อลาเวนเดอร์ ซึ่งบรรลุจุดยุติหลักร่วม ในสหรัฐอเมริกา ยานี้วางตลาดในชื่อเดย์บู และได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2023 สำหรับผู้ป่วยอายุสองปีขึ้นไป และยังมีจำหน่ายในแคนาดาและอิสราเอล อคาเดียปรับเพิ่มประมาณการยอดขายยาเดย์บูในปี 2026 เป็น 480 ถึง 510 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากเดิมที่คาดการณ์ไว้ 460 ถึง 490 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่คงคำแนะนำยอดขายยานิวพลาซิดไว้ที่ 760 ถึง 790 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
ACADIA Pharmaceuticals IncEuropean Commission approval for Daybu in Rett syndrome, first in EU, expands market and raises sales guidance.
Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A Common Stock
Repligen Corporation
AC Immune Ltd