ACADIA Pharmaceuticals Inc

บริษัทอคาเดีย ฟาร์มาซูติคอลส์ประกาศว่า คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตการวางตลาดยาเดย์บู หรือที่รู้จักในชื่อโทรฟิเนไทด์ เพื่อรักษาอาการทางระบบประสาทและพฤติกรรมของโรคเรตต์ซินโดรมในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ห้าปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ทำให้ยาเดย์บูเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในสหภาพยุโรป ครอบคลุมประเทศสมาชิกทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ อคาเดียจะเริ่มการเจรจาราคาและการเบิกจ่ายกับหน่วยงานระดับประเทศเพื่อนำการรักษาไปสู่ผู้ป่วยทั่วสหภาพยุโรป การตัดสินใจนี้เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การยาแห่งยุโรปในเดือนมิถุนายน 2026 และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของการศึกษาระยะที่สามแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมชื่อลาเวนเดอร์ ซึ่งบรรลุจุดยุติหลักร่วม ในสหรัฐอเมริกา ยานี้วางตลาดในชื่อเดย์บู และได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2023 สำหรับผู้ป่วยอายุสองปีขึ้นไป และยังมีจำหน่ายในแคนาดาและอิสราเอล อคาเดียปรับเพิ่มประมาณการยอดขายยาเดย์บูในปี 2026 เป็น 480 ถึง 510 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากเดิมที่คาดการณ์ไว้ 460 ถึง 490 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่คงคำแนะนำยอดขายยานิวพลาซิดไว้ที่ 760 ถึง 790 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

Acadia Pharmaceuticals ปรับเพิ่มคาดการณ์ยอดขายสุทธิทั้งปี 2026 สำหรับ DAYBUE เป็น 480 ถึง 510 ล้านดอลลาร์ จากเดิมที่คาดไว้ 460 ถึง 490 ล้านดอลลาร์ โดยได้แรงหนุนจากผลประกอบการไตรมาสสองที่แข็งแกร่งและการยอมรับอย่างรวดเร็วของ DAYBUE STIX แบบผงสูตรใหม่ รายได้รวมในไตรมาสสองอยู่ที่ 308 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 17% เมื่อเทียบกับปีก่อนแบบปรับฐาน โดย DAYBUE มียอดขายสุทธิ 125 ล้านดอลลาร์ เติบโต 30% และ NUPLAZID มียอดขายสุทธิ 183 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10% แบบปรับฐาน บริษัทยืนยันคาดการณ์ยอดขาย NUPLAZID ปี 2026 ที่ 760 ถึง 790 ล้านดอลลาร์ และปรับแนวโน้มรายได้รวมเป็น 1.24 ถึง 1.30 พันล้านดอลลาร์ พร้อมทั้งปรับลดคาดการณ์ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาลงเหลือ 355 ถึง 380 ล้านดอลลาร์ เนื่องจากเหตุการณ์สำคัญด้านการพัฒนาธุรกิจเลื่อนไปเป็นปี 2027 ผู้บริหารยังเน้นย้ำถึงการอ่านผลการทดลองระยะที่สองของ remlifanserin สำหรับโรคจิตในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ซึ่งคาดว่าจะมีขึ้นในเดือนกันยายนถึงตุลาคม 2026 โดยประเมินศักยภาพยอดขายสูงสุดไว้ที่ 4 พันล้านดอลลาร์ ครอบคลุมทั้งโรคจิตในผู้ป่วยอัลไซเมอร์และโรคจิตในผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อมจากลิววี่บอดี้

มูลค่ายุติธรรมของ Acadia Pharmaceuticals ถูกปรับเพิ่มจาก 31.80 ดอลลาร์ เป็น 33.25 ดอลลาร์ต่อหุ้น สะท้อนสมมติฐานที่ปรับปรุงเกี่ยวกับแนวโน้มธุรกิจ สมมติฐานการเติบโตของรายได้ปรับจาก 13.61% เป็น 13.54% สมมติฐานอัตรากำไรสุทธิเปลี่ยนจาก 18.26% เป็น 19.03% อัตราส่วนราคาต่อกำไรในอนาคตเปลี่ยนจาก 24.51 เท่า เป็น 23.28 เท่า และอัตราคิดลดเปลี่ยนจาก 7.10% เป็น 7.25% นักวิเคราะห์หลายรายปรับเพิ่มราคาเป้าหมาย โดย BofA, Deutsche Bank, Canaccord, Citi, Citizens และ BMO ต่างให้ราคาเป้าหมายอยู่ในช่วงกลาง 30 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงรายได้ไตรมาสสองของ Daybue ที่ 308 ล้านดอลลาร์ เทียบกับที่ตลาดคาดการณ์ไว้ 296 ล้านดอลลาร์ และแนวโน้มรายได้ Daybue สำหรับปีงบประมาณ 2026 ที่ปรับใหม่เป็น 480 ล้านดอลลาร์ ถึง 510 ล้านดอลลาร์ ความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์แห่งยุโรปสำหรับยา trofinetide ในยุโรปถูกมองว่ามีความสำคัญต่อเรื่องราวของ Daybue ขณะที่ข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 ของยา remlifanserin ที่กำลังจะออกมาถูกมองว่าเป็นตัวเร่งสำคัญที่มีศักยภาพ โดย Citi จัดให้หุ้นอยู่ในรายการเฝ้าระวังตัวเร่งเชิงบวก 90 วัน ซึ่งเชื่อมโยงกับผลการทดลองในโรคจิตจากอัลไซเมอร์ Stifel คงคำแนะนำ ถือ โดยมีราคาเป้าหมาย 25 ดอลลาร์ โดยระบุว่า remlifanserin มีความเสี่ยงสูงและผลตอบแทนสูง และ Oppenheimer คงคำแนะนำ ผลตอบแทนเท่าตลาด แม้แนวโน้ม Daybue จะแข็งแกร่งขึ้น

ตลาดโรคอัลไซเมอร์ในกลุ่มประเทศตลาดหลักเจ็ดแห่งมีมูลค่าประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะขยายตัวด้วยอัตราเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ 22.7% ไปจนถึงปี 2036 ตามรายงานของ DelveInsight การเติบโตนี้ได้รับแรงหนุนจากความชุกของโรคที่เพิ่มขึ้น การยอมรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคในวงกว้างขึ้น ความก้าวหน้าในการวินิจฉัยโดยอาศัยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และกลุ่มยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกช่วงปลายที่แข็งแกร่ง กลุ่มยาที่กำลังพัฒนาที่สำคัญ ได้แก่ มาซูเพอร์ดีนจาก Suven Life Sciences, ทรอนติเนแมบจาก Roche, บันตาเนแทปจาก Annovis Bio, มาซิทินิบจาก AB Science, เรมเทอร์เนทักจาก Eli Lilly, ออเวลิตีจาก Axsome Therapeutics, เบซิสเทอริมจาก Biovie, วาลิลทรามิโปรเสตจาก ALZHEON, ไฮโดรเมทิลไทโอนีนมีซิเลตจาก TauRx Therapeutics, โคเบนฟีจาก Bristol Myers Squibb, เออาร์1001 จาก AriBio, เรมลิฟานเซอรินจาก Acadia Pharmaceuticals และไตรคาพริลินจาก Cerecin รายงานเน้นย้ำถึงยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกช่วงปลายหกตัวที่พร้อมเข้าสู่ตลาด ได้แก่ มาซูเพอร์ดีน, ทรอนติเนแมบ, เอเอ็กซ์เอส-05, โคเบนฟี, เรมเทอร์เนทัก และบันตาเนแทป ซึ่งแต่ละตัวมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันและมีเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้

ตลาดยารักษาโรคจิตจากภาวะสมองเสื่อมใน 7 ตลาดหลักคาดว่าจะขยายตัวที่อัตราเติบโตต่อปีแบบทบต้น 26.2% ตั้งแต่ปี 2026 ถึง 2036 ตามรายงานใหม่จาก DelveInsight มูลค่าตลาดอยู่ที่ 690 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 โดยสหรัฐอเมริกาคิดเป็นประมาณ 77% ของมูลค่ารวม มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 5 ล้านรายใน 7 ตลาดหลักในปี 2025 รวมถึงมากกว่า 2 ล้านรายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งภาวะสมองเสื่อมจากโรคอัลไซเมอร์มีสัดส่วนมากที่สุด การบำบัดหลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ได้แก่ ACP-204 จาก Acadia Pharmaceuticals, COBENFY จาก Bristol Myers Squibb, Zervimesine จาก Cognition Therapeutics, ML-007C-MA จาก Maplight Therapeutics, ITI-1284 จาก Johnson & Johnson และยาเลวีไทราซีแทมขนาดต่ำจาก AgeneBio

แซคส์ อิควิตี้ รีเสิร์ช ระบุชื่อบริษัทไบโอเทค 5 แห่งที่คาดว่าจะรายงานกำไรสูงกว่าที่นักวิเคราะห์ประเมินไว้ในรายงานไตรมาส 2 ปี 2026 ที่กำลังจะมาถึง หุ้นดังกล่าวได้แก่ ฮาร์โมนี ไบโอไซเอนซ์, อคาเดีย ฟาร์มาซูติคอล, ไบโอเจน, อินสเมด และอจิออส ฟาร์มาซูติคอล ซึ่งแต่ละบริษัทมีค่าอีเอสพีที่เป็นบวก ประกอบกับอันดับแซคส์ที่ 1, 2 หรือ 3 ฮาร์โมนี ไบโอไซเอนซ์ มีค่าอีเอสพีที่ +14.14% และอันดับแซคส์ #1 โดยมีประมาณการกำไรต่อหุ้นที่ 97 เซนต์ และจะรายงานผลประกอบการในวันที่ 4 สิงหาคม ก่อนตลาดเปิด อคาเดีย ฟาร์มาซูติคอล มีค่าอีเอสพีที่ +25.00% และอันดับแซคส์ #2 โดยมีประมาณการกำไรต่อหุ้นที่ 6 เซนต์ และจะรายงานหลังตลาดปิดในวันที่ 4 สิงหาคม ไบโอเจน มีค่าอีเอสพีที่ +220.79% และอันดับแซคส์ #3 โดยมีประมาณการกำไรต่อหุ้นที่ 94 เซนต์ และจะรายงานในวันที่ 29 กรกฎาคม ก่อนตลาดเปิด อินสเมด มีค่าอีเอสพีที่ +22.32% และอันดับแซคส์ #3 โดยมีประมาณการขาดทุนต่อหุ้นที่ 69 เซนต์ และจะรายงานในวันที่ 6 สิงหาคม ก่อนตลาดเปิด อจิออส ฟาร์มาซูติคอล มีค่าอีเอสพีที่ +12.67% และอันดับแซคส์ #3 โดยมีประมาณการขาดทุนต่อหุ้นที่ 1.86 ดอลลาร์ และจะรายงานในวันที่ 30 กรกฎาคม ก่อนตลาดเปิด

แซ็กส์ อินเวสต์เมนต์ รีเสิร์ช ระบุ 4 บริษัทในกลุ่มการแพทย์ที่มีปัจจัยหนุนให้กำไรไตรมาสสองออกมาสูงกว่าที่ตลาดคาดการณ์ ได้แก่ ซีวีเอส เฮลธ์, คาร์ดินัล เฮลธ์, ฮิวมานา และ อคาเดีย ฟาร์มาซูติคอลส์ ซึ่งแต่ละบริษัทมีค่าอีเอสพีเป็นบวกและมีอันดับแซ็กส์ที่ 1 หรือ 2 ฮิวมานามีอันดับแซ็กส์ที่ 1 และค่าอีเอสพีบวก 1.71 เปอร์เซ็นต์ โดยประมาณการรายได้เฉลี่ยอยู่ที่ 40.65 พันล้านดอลลาร์ คิดเป็นการเติบโตร้อยละ 25.5 ซีวีเอส เฮลธ์ มีอันดับแซ็กส์ที่ 2 และค่าอีเอสพีบวก 1.42 เปอร์เซ็นต์ โดยประมาณการรายได้เฉลี่ยอยู่ที่ 100.18 พันล้านดอลลาร์ คาร์ดินัล เฮลธ์ มีอันดับแซ็กส์ที่ 2 และค่าอีเอสพีบวก 1.24 เปอร์เซ็นต์ โดยรายได้ไตรมาสสี่ตามปีงบประมาณอยู่ที่ 65.61 พันล้านดอลลาร์ อคาเดีย ฟาร์มาซูติคอลส์ ปิดท้ายรายชื่อด้วยอันดับแซ็กส์ที่ 2 และค่าอีเอสพีบวก 25.00 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งได้แรงหนุนจากการเติบโตที่คาดการณ์ของยาเดย์บูและนูพลาซิด

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติสถานะ Fast Track ให้แก่ยาเรมลิฟานเซอรินของบริษัทอะคาเดีย ฟาร์มาซูติคอลส์ สำหรับการรักษาอาการประสาทหลอนและอาการหลงผิดที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตจากโรคอัลไซเมอร์ อะคาเดียยังประกาศว่าการลงทะเบียนผู้ป่วยในส่วนระยะที่ 2 ของโครงการเรเดียนท์ซึ่งประเมินยาเรมลิฟานเซอรินสำหรับโรคจิตจากอัลไซเมอร์ได้เสร็จสิ้นแล้ว โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์เบื้องต้นระหว่างเดือนกันยายนถึงตุลาคม 2026 หุ้นของอะคาเดียปรับตัวขึ้นเกือบ 2% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากปิดที่ 25.60 ดอลลาร์ในวันศุกร์

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้แนะนำการอนุมัติการตลาดสำหรับ DAYBU หรือโทรฟิเนไทด์ เพื่อรักษาอาการทางระบบประสาทพฤติกรรมของกลุ่มอาการเรตต์ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ห้าปีขึ้นไป หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป DAYBU จะกลายเป็นการรักษาแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในสหภาพยุโรป ความเห็นเชิงบวกนี้เกิดขึ้นหลังจากกระบวนการตรวจสอบใหม่และอิงจากผลการศึกษาระยะที่สาม LAVENDER ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในแบบสอบถามพฤติกรรมกลุ่มอาการเรตต์และมาตรวัดการปรับปรุงความประทับใจทางคลินิกโดยรวม คาดว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรปในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า และการอนุมัติจะมีผลกับประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์