Capricor Therapeutics IncFDA briefing document questions efficacy and safety of deramiocel, with negative advisory committee findings.

หุ้นแคปริคอร์ เทอราพิวติกส์ ร่วงลงประมาณ 67% ในการซื้อขายเช้าวันจันทร์ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เผยแพร่เอกสารสรุปก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันที่ 29 กรกฎาคม ซึ่งตั้งคำถามถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเดอรามิโอเซล ยารักษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์ของบริษัท เอกสารดังกล่าวซึ่งจัดทำขึ้นสำหรับคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน ระบุว่าการศึกษาระยะที่ 3 ในโครงการโฮป 3 ไม่แสดงหลักฐานของประสิทธิผลต่อการทำงานของกล้ามเนื้อโครงร่างหรือหัวใจ และจุดสิ้นสุดหลักและรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าไม่บรรลุผล นักวิทยาศาสตร์ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ยังเน้นย้ำว่ามีการเปลี่ยนแปลงแผนการวิเคราะห์ทางสถิติหลังจากระยะปกปิดสองทางและระยะขยายแบบเปิดฉลาก รวมถึงการปรับเปลี่ยนคำจำกัดความของจุดสิ้นสุดและวิธีการวิเคราะห์ และแผนฉบับสุดท้ายไม่ได้ถูกส่งให้องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ตรวจสอบก่อนการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพอีกครั้ง นอกจากนี้ ผู้ป่วย 42% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เทียบกับ 15% ในกลุ่มยาหลอก แม้ราคาหุ้นจะลดลง ออพเพนไฮเมอร์ยังคงคำแนะนำให้ลงทุนเหนือตลาด โดยคาดว่าคณะกรรมการจะลงมติเห็นชอบในคำถามการลงคะแนนเดียว และมองว่าการลดลงนี้เป็นโอกาสในการซื้อ
Capricor Therapeutics IncFDA briefing document questions efficacy and safety of deramiocel, with negative advisory committee findings.
SAP SE