คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติการตลาดสำหรับยา Trodelvy ของ Gilead Sciences ร่วมกับ Keytruda ของ Merck สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งเนื้องอกมีการแสดงออกของ PD-L1 โดยมีคะแนนรวมเป็นบวกอย่างน้อย 10 ความเห็นเชิงบวกนี้อิงจากการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงร้อยละ 35 ของความเสี่ยงในการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐานร่วมกับ Keytruda หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในช่วงปลายปี 2026 การใช้ยาร่วมกันนี้จะต่อยอดจากการอนุมัติล่าสุดของสหภาพยุโรปสำหรับยา Trodelvy แบบเดี่ยวในบริบทเดียวกัน ซึ่งจะสร้างแนวทางการรักษาหลักที่ใช้ Trodelvy เป็นฐานครอบคลุมทุกสถานะ PD-L1 มะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะแพร่กระจายเป็นโรคที่มีความรุนแรงและมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี โดยประมาณร้อยละ 40 ของเนื้องอกมีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นบวก Gilead ระบุว่า Trodelvy เป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มุ่งเป้า Trop-2 เพียงชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญต่อการรอดชีวิตโดยรวมในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายสองชนิดที่แตกต่างกัน
Gilead Sciences IncCHMP recommends Trodelvy plus Keytruda for first-line metastatic TNBC, expanding potential patient population and reinforcing Trodelvy's role.
Merck & Company IncKeytruda is part of the recommended combination, potentially increasing its use in first-line TNBC.
Merck KGaA