Ionis Pharmaceuticals IncFDA approval of TRYNGOLZA as first treatment for severe hypertriglyceridemia, based on Phase 3 data showing significant triglyceride reduction and pancreatitis risk reduction.

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติยา TRYNGOLZA ของ Ionis Pharmaceuticals เป็นการรักษาแรกและเพียงหนึ่งเดียวที่ระบุเพื่อลดไตรกลีเซอไรด์และความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง TRYNGOLZA มีขนาด 50 มิลลิกรัมหรือ 80 มิลลิกรัม ฉีดด้วยตนเองเดือนละครั้งผ่านหัวฉีดอัตโนมัติ ได้รับการอนุมัติจากการศึกษาระยะที่ 3 CORE และ CORE2 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดระดับไตรกลีเซอไรด์ขณะอดอาหารได้สูงสุดถึง 72 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับยาหลอกที่หกเดือน และลดเหตุการณ์ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้สูงสุดถึง 91 เปอร์เซ็นต์ ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีข้อมูลพื้นฐานและข้อมูล 12 เดือน 86 เปอร์เซ็นต์มีระดับไตรกลีเซอไรด์ต่ำกว่า 500 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร ซึ่งเป็นเกณฑ์สำคัญในการลดความเสี่ยงตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน จำนวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาในหนึ่งปีเพื่อป้องกันหนึ่งเหตุการณ์ของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันคือ 20 รายในกลุ่มประชากรทั้งหมด และ 4 รายในผู้ป่วยที่มีไตรกลีเซอไรด์อย่างน้อย 880 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตรและมีประวัติตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันมาก่อน Ionis วางแผนเปิดตัว TRYNGOLZA ในสหรัฐในเดือนกรกฎาคม ซึ่งนับเป็นการเปิดตัวเชิงพาณิชย์อิสระครั้งแรกในภาวะที่เป็นที่แพร่หลาย
Ionis Pharmaceuticals IncFDA approval of TRYNGOLZA as first treatment for severe hypertriglyceridemia, based on Phase 3 data showing significant triglyceride reduction and pancreatitis risk reduction.