Allogene Therapeutics IncFDA granted RMAT and Fast Track designations for cema-cel, accelerating development and review.

Allogene Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐได้มอบสถานะการบำบัดขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและช่องทางด่วนให้แก่การบำบัดด้วย CAR-T ที่อยู่ระหว่างการวิจัยอย่าง cemacabtagene ansegedleucel หรือ cema-cel สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ความเสี่ยงสูง สถานะดังกล่าวครอบคลุมผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ซึ่งมีการตอบสนองแบบสมบูรณ์หรือบางส่วนหลังการรักษาขั้นแรก เหมาะสมสำหรับการเฝ้าสังเกต แต่ตรวจพบโรคหลงเหลือระดับโมเลกุล การตัดสินใจนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลองระยะที่ 2 ALPHA 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่ง cema-cel มีอัตราการกำจัดโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลที่ร้อยละ 58.3 เทียบกับร้อยละ 16.7 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต และค่ามัธยฐานการลดลงของดีเอ็นเอเนื้องอกในพลาสมาที่วันที่ 45 อยู่ที่ร้อยละ 97.7 เทียบกับการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานที่ร้อยละ 26.6 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต การบำบัดนี้ได้รับการยอมรับได้ดี โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาในรูปแบบผู้ป่วยนอกและไม่มีรายงานการเข้ารักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการรักษา หุ้นของ Allogene ปิดตลาดวันพฤหัสบดีเพิ่มขึ้นร้อยละ 9.04 ที่ 1.81 ดอลลาร์ และเพิ่มขึ้นอีกร้อยละ 0.55 ในการซื้อขายนอกเวลาทำการเป็น 1.82 ดอลลาร์
Allogene Therapeutics IncFDA granted RMAT and Fast Track designations for cema-cel, accelerating development and review.