องค์การอาหารและยาสหรัฐมอบสถานะ RMAT และ Fast Track ให้แก่ Cema-cel ของ Allogene สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ความเสี่ยงสูง

Regulation
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

Allogene Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐได้มอบสถานะการบำบัดขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและช่องทางด่วนให้แก่การบำบัดด้วย CAR-T ที่อยู่ระหว่างการวิจัยอย่าง cemacabtagene ansegedleucel หรือ cema-cel สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ความเสี่ยงสูง สถานะดังกล่าวครอบคลุมผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ซึ่งมีการตอบสนองแบบสมบูรณ์หรือบางส่วนหลังการรักษาขั้นแรก เหมาะสมสำหรับการเฝ้าสังเกต แต่ตรวจพบโรคหลงเหลือระดับโมเลกุล การตัดสินใจนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลองระยะที่ 2 ALPHA 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่ง cema-cel มีอัตราการกำจัดโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลที่ร้อยละ 58.3 เทียบกับร้อยละ 16.7 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต และค่ามัธยฐานการลดลงของดีเอ็นเอเนื้องอกในพลาสมาที่วันที่ 45 อยู่ที่ร้อยละ 97.7 เทียบกับการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานที่ร้อยละ 26.6 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต การบำบัดนี้ได้รับการยอมรับได้ดี โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาในรูปแบบผู้ป่วยนอกและไม่มีรายงานการเข้ารักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการรักษา หุ้นของ Allogene ปิดตลาดวันพฤหัสบดีเพิ่มขึ้นร้อยละ 9.04 ที่ 1.81 ดอลลาร์ และเพิ่มขึ้นอีกร้อยละ 0.55 ในการซื้อขายนอกเวลาทำการเป็น 1.82 ดอลลาร์

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
Allogene Therapeutics Inc
ALLO
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA granted RMAT and Fast Track designations for cema-cel, accelerating development and review.

ผลกระทบต่อธีม 1

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

impact 4

จอห์นสันแอนด์จอห์นสันบรรลุข้อตกลงคดีแป้งทัลคัม 5.5 พันล้านดอลลาร์ ขณะหุ้นพุ่ง 18% ในสามเดือน

จอห์นสันแอนด์จอห์นสันตกลงจ่ายเงินชดเชย 5.5 พันล้านดอลลาร์เพื่อยุติคดีความเรื่องแป้งทัลคัมที่ยังค้างอยู่เกือบทั้งหมด โดยข้อตกลงนี้จะต้องมีบริษัทกฎหมายที่ représent ลูกความซึ่งถือสิทธิ์เรียกร้องส่วนที่เหลืออย่างน้อย 95% เข้าร่วมจึงจะมีผลบังคับใช้ โดยคาดว่าจะจ่ายงวดแรกไม่เกิน 3 พันล้านดอลลาร์ในปี 2027 และจะเริ่มจ่ายเพิ่มเติมตั้งแต่ปี 2028 ข้อตกลงนี้ครอบคลุมคดีฟ้องร้องราว 76,000 คดีที่กล่าวหาว่าแป้งเด็กสูตรทัลคัมของบริษัทมีแร่ใยหินปนเปื้อนและก่อให้เกิดมะเร็งรังไข่ ข่าวนี้เกิดขึ้นขณะที่หุ้นของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันปรับขึ้น 18.3% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา และ 30.6% ในปีนี้ เทียบกับที่กลุ่มอุตสาหกรรมเพิ่มขึ้น 10.9% โดยได้แรงหนุนจากการปรับเพิ่มแนวโน้มผลประกอบการปี 2026 และยอดขายของกลุ่มธุรกิจ Innovative Medicine ที่เพิ่มขึ้น 6.2% เมื่อเทียบแบบออร์แกนิกในครึ่งแรกของปี 2026 แม้จะสูญเสียสิทธิ์ผูกขาดยาสเตลารา กลุ่มธุรกิจนี้มียอดขายเกิน 1.5 หมื่นล้านดอลลาร์ติดต่อกันห้าไตรมาสแล้ว ขณะที่ยารักษามะเร็งรุ่นใหม่ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันอย่างคาร์วิคตี เทควายลี ทัลวีย์ และไรเบรแวนท์/แลซคลูซ รวมกันมียอดขาย 2.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งปีแรก ส่วนธุรกิจ MedTech เติบโตช้ากว่า โดยยอดขายไตรมาสสองเพิ่มขึ้น 4.5% เมื่อเทียบปีต่อปีเป็น 8.93 พันล้านดอลลาร์ หรือ 3.6% เมื่อคิดตามอัตราการดำเนินงาน เนื่องจากยอดขายของ Abiomed ลดลง 2% และการเติบโตด้านการดำเนินงานของกลุ่มโรคหัวใจและหลอดเลือดอยู่ที่เพียง 3.1% จอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังคงตั้งเป้ารายได้ปี 2026 ไว้ที่ราว 1 แสนล้านดอลลาร์ โดยบันทึกไปแล้ว 49.4 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งปีแรก และประมาณการกำไรต่อหุ้นปี 2026 ของ Zacks Consensus Estimate ปรับขึ้นเล็กน้อยจาก 11.59 ดอลลาร์เป็น 11.61 ดอลลาร์ในช่วง 30 วันที่ผ่านมา
Zacks Investment Research·19hอ่านต่อ →
impact 4

หุ้นโนวาร์ติสทรุด 10% หลังเดล-เดซิแรนล้มเหลวในการทดลองระยะท้าย

หุ้นโนวาร์ติสร่วงลงราว 10% หลังจากบริษัทเปิดเผยว่ายาเดล-เดซิแรนซึ่งอยู่ระหว่างการทดลองไม่สามารถบรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะท้ายสำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมไมโอโทนิกชนิดที่ 1 ซึ่งถือเป็นความล้มเหลวทางการทดลองครั้งที่สามในรอบหนึ่งสัปดาห์ ความล้มเหลวก่อนหน้านี้เกี่ยวข้องกับยาเพลาคาร์เซนสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด และการระงับการทดลองแปดโครงการของเซลล์บำบัดแรป-เซล หลังผู้ป่วยเสียชีวิตสามราย การร่วงลงครั้งนี้ได้ลบมูลค่าตลาดไปราว 2.4 หมื่นล้านฟรังก์สวิส หรือประมาณ 2.96 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และทำให้โนวาร์ติสอยู่ในเส้นทางสู่หนึ่งในวันซื้อขายที่ย่ำแย่ที่สุดในประวัติศาสตร์ของบริษัท ธนาคารบาร์เคลย์สเคยประเมินยอดขายสูงสุดต่อปีของเดล-เดซิแรนไว้ที่ประมาณ 3.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และให้ความน่าจะเป็นของความสำเร็จที่ 60% หลังจากผลการทดลองระยะกลางเป็นบวก และความล้มเหลวครั้งนี้ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับการเข้าซื้อกิจการอะวิดิตีมูลค่า 1.2 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐซึ่งนำยาตัวนี้เข้าสู่ไปป์ไลน์ของโนวาร์ติส ผู้บริหารยังคงยืนยันแนวโน้มทางการเงินสำหรับปีเต็มและรักษาเป้าหมายการเติบโตของยอดขายแบบทบต้นที่ 5% ถึง 6% ต่อปีตั้งแต่ปี 2025 ถึง 2030 ขณะที่บริษัทรายงานผลการทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จของยาเรมิบรูทินิบสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมภายในปีนี้
2

GSK ซื้อตัวยาสามเป้าหมาย T cell-engager ของ Chimagen สำหรับมะเร็งมัยอิโลมา

GSK ตกลงซื้อสินทรัพย์ยารักษามะเร็งมัยอิโลมาชนิดสามเป้าหมาย T cell-engager จาก Chimagen ซึ่งทั้งสองฝ่ายระบุว่าเป็นยาที่มีศักยภาพดีที่สุดในกลุ่มการรักษาด้วย T cell แบบสามเป้าหมาย ดีลนี้ช่วยขยายพอร์ตงานวิจัยมะเร็งในเลือดของ GSK และเสริมกับความเคลื่อนไหวล่าสุดอย่างการซื้อ Nuvalent ซึ่งนำ Jideytro เข้ามา ขณะเดียวกัน GSK วางแผนปิดโรงงานผลิตวัคซีนในเยอรมนีและรวมการผลิตไว้ที่แคนาดา พร้อมกับการลดตำแหน่งงานและการเปลี่ยนแปลงในห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้อง การทดสอบสำคัญคือ GSK จะทำตามกำหนดเวลาที่ระบุไว้หรือไม่ในการนำยาสามเป้าหมาย T cell-engager เข้าสู่การทดลองระยะที่ 1 ในปี 2027 พร้อมกับผลักดันการยื่นขออนุมัติต่อ FDA สำหรับ Jideytro ในแนวทางการรักษาแรกที่วางแผนไว้ในปี 2026 GSK เป็นกลุ่มบริษัทยามูลค่า 7.48 หมื่นล้านปอนด์ ที่พัฒนาวัคซีน การรักษาเฉพาะทาง และยาทั่วไปในตลาดสำคัญต่างๆ
Simply Wall St·2dอ่านต่อ →