Allogene Therapeutics Inc

Allogene Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐได้มอบสถานะการบำบัดขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและช่องทางด่วนให้แก่การบำบัดด้วย CAR-T ที่อยู่ระหว่างการวิจัยอย่าง cemacabtagene ansegedleucel หรือ cema-cel สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ความเสี่ยงสูง สถานะดังกล่าวครอบคลุมผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ใหญ่ซึ่งมีการตอบสนองแบบสมบูรณ์หรือบางส่วนหลังการรักษาขั้นแรก เหมาะสมสำหรับการเฝ้าสังเกต แต่ตรวจพบโรคหลงเหลือระดับโมเลกุล การตัดสินใจนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระหว่างกาลจากการทดลองระยะที่ 2 ALPHA 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่ง cema-cel มีอัตราการกำจัดโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลที่ร้อยละ 58.3 เทียบกับร้อยละ 16.7 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต และค่ามัธยฐานการลดลงของดีเอ็นเอเนื้องอกในพลาสมาที่วันที่ 45 อยู่ที่ร้อยละ 97.7 เทียบกับการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานที่ร้อยละ 26.6 ในกลุ่มเฝ้าสังเกต การบำบัดนี้ได้รับการยอมรับได้ดี โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาในรูปแบบผู้ป่วยนอกและไม่มีรายงานการเข้ารักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับการรักษา หุ้นของ Allogene ปิดตลาดวันพฤหัสบดีเพิ่มขึ้นร้อยละ 9.04 ที่ 1.81 ดอลลาร์ และเพิ่มขึ้นอีกร้อยละ 0.55 ในการซื้อขายนอกเวลาทำการเป็น 1.82 ดอลลาร์

โนโว นอร์ดิสก์, เจเนนเทค และอัลโลจีน เธอราพิวติกส์ ประกาศการลาออกและการแต่งตั้งผู้บริหารหลายตำแหน่ง ซึ่งส่งสัญญาณถึงการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์ ที่โนโว นอร์ดิสก์ จอห์น แมคโดนัลด์ รองประธานองค์กรและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาธุรกิจและการควบรวมกิจการระดับโลก ได้ลาออกหลังจากทำงานมาเกือบแปดปี เพื่อเข้าร่วมบริษัทร่วมลงทุนฟอร์เบียน โดยเขาเคยดูแลการเข้าซื้อกิจการรวมถึงข้อตกลงคอร์วิเดีย เธอราพิวติกส์ มูลค่าสูงถึง 2.1 พันล้านดอลลาร์ และการซื้อไดเซอร์นา มูลค่า 3.3 พันล้านดอลลาร์ เจเนนเทคปลดผู้บริหารระดับสูงสามคน ได้แก่ ดร. วิศวา ดิซิต, ทอดด์ แมคเดวิตต์ และแมน-วาห์ ตัน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปรับโครงสร้างกลุ่มวิจัยและพัฒนาเบื้องต้น ที่ปิดทีมเคมีสรีรวิทยาและโรคติดเชื้อ หลังจากมีการปลดพนักงานสามรอบในปี 2025 ซึ่งกระทบพนักงานเกือบ 350 คน อัลโลจีน เธอราพิวติกส์ แต่งตั้งประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ ดร. แซคารี โรเบิร์ตส์ เป็นซีอีโอ มีผลตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม สืบทอดตำแหน่งต่อจาก ดร. เดวิด ชาง ในการเปลี่ยนผ่านที่วางแผนไว้ ขณะที่บริษัทกำลังพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T แบบสำเร็จรูป เซมาคาบทาจีน แอนเซเกดลูเซล หลังจากผลการศึกษาระยะที่ 2 แสดงให้เห็นความแตกต่างสัมบูรณ์ที่ 41.6% ในการกำจัดโรคที่เหลืออยู่น้อยที่สุด

Allogene Therapeutics ประกาศว่าการทดลองระยะที่ 2 แบบ ALPHA3 ของยา cema-cel ในการรักษาแบบเสริมแนวหน้า สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ ได้เสร็จสิ้นการวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ระหว่างกาล และจะดำเนินต่อไปโดยไม่มีการปรับเปลี่ยน บริษัทยังคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นจากกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาครั้งแรก ในการทดลองระยะที่ 1 แบบ RESOLUTION ของ ALLO-329 ในเดือนมิถุนายน 2026 ซึ่งครอบคลุมข้อบ่งชี้โรคภูมิคุ้มกันตนเองหลายชนิด รวมถึงโรคลูปัส โรคหนังแข็ง และกล้ามเนื้ออักเสบจากภูมิคุ้มกัน Allogene สิ้นสุดไตรมาสแรกด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุน 266.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และระบุว่าการเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะในเดือนเมษายน ช่วยยืดระยะเวลาดำเนินการด้านเงินสดไปจนถึงไตรมาสแรกของปี 2029