Galectin Therapeutics IncFDA alignment on Phase 3 trial design and regulatory path for belapectin

กาเลกติน เธอราพิวติกส์ บรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับจุดยุติหลักและเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้ของเบลาเพกตินในผู้ป่วยโรคตับแข็งจาก MASH และภาวะความดันหลอดเลือดพอร์ทัลสูง บริษัทตั้งใจจะยื่นโครงร่างการทดลองระยะที่ 3 ในไตรมาสที่สามของปี 2026 และกำลังมองหาโอกาสความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และการเงินเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการนำออกสู่ตลาดอย่างต่อเนื่อง การทดลองจะประเมินเบลาเพกตินขนาด 2 มิลลิกรัมเพียงครั้งเดียวในรูปแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก โดยมีผลลัพธ์ด้านตับแบบผสมเป็นจุดยุติหลัก ซึ่งรวมถึงการป้องกันหลอดอาหารโป่งพองขนาดใหญ่ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ยอมรับวิธีการทบทวนด้วยการส่องกล้องกลางแบบปกปิดที่บริษัทเสนอ ซึ่งต่อยอดจากแนวทางที่ใช้ในการทดลอง NAVIGATE ระยะ 2b/3 ระดับโลก กาเลกตินคาดว่าการศึกษาระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้ ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ อาจสนับสนุนการยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบภายใต้เส้นทางการกำกับดูแลแบบดั้งเดิม
Galectin Therapeutics IncFDA alignment on Phase 3 trial design and regulatory path for belapectin