Viridian ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Lumvoa ในการรักษาโรคตาโปนจากไทรอยด์

Regulation Impact 4
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

Viridian Therapeutics ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติ Lumvoa สำหรับการรักษาโรคตาโปนจากไทรอยด์ นับเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวแรกของบริษัท การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ THRIVE และ THRIVE-2 ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมด โดยแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในอาการตาโปนและภาพซ้อนในผู้ป่วยทั้งโรคที่ยังดำเนินอยู่และโรคเรื้อรัง Lumvoa เป็นยาต้านตัวรับ IGF-1R แบบเต็มรูปแบบ และเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติพร้อมฉลากที่รวมข้อมูลสำหรับโรคตาโปนจากไทรอยด์ทั้งชนิดที่ยังดำเนินอยู่และเรื้อรัง การรักษานี้ให้ในรูปแบบคอร์ส 12 สัปดาห์ และได้รับการกำหนดให้เป็นยาที่มีศักยภาพสูงและได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน หุ้นของ Viridian ปิดตลาดวันศุกร์ที่ 17.90 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 2.93 และปรับตัวขึ้นเป็น 19.81 ดอลลาร์ในการซื้อขายหลังปิดตลาด เพิ่มขึ้นร้อยละ 10.67

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
Viridian Therapeutics Inc
VRDN
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval of Lumvoa for thyroid eye disease, the company's first commercial product.

ผลกระทบต่อธีม 1

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

เป้าหมายมูลค่ายุติธรรมของแอมเจนปรับขึ้นเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ ขณะนักวิเคราะห์เห็นต่างเรื่องความเสี่ยงของไปป์ไลน์

โมเดลนักวิเคราะห์ฉบับปรับปรุงของแอมเจนได้ปรับขึ้นเป้าหมายราคามูลค่ายุติธรรมเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ จากเดิม 371.93 ดอลลาร์สหรัฐ โดยสมมติฐานการเติบโตของรายได้เพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 3.50 จากร้อยละ 2.93 สมมติฐานอัตรากำไรสุทธิขยับเป็นร้อยละ 25.15 จากร้อยละ 24.84 อัตราส่วนราคาต่อกำไรในอนาคตเปลี่ยนเป็น 25.1 เท่า จาก 24.6 เท่า และอัตราคิดลดเปลี่ยนเป็นร้อยละ 7.96 จากร้อยละ 7.70 การปรับครั้งนี้สะท้อนมุมมองที่แตกต่างกันของนักวิเคราะห์ โดยยูบีเอส อาร์กัส ทีดี โคเวน สโกเทียแบงก์ และออพเพนไฮเมอร์ ต่างปรับขึ้นเป้าหมายราคาของแอมเจนมาอยู่ในช่วง 420 ถึง 460 ดอลลาร์สหรัฐ จากความแข็งแกร่งของพอร์ตผลิตภัณฑ์ ผลประกอบการไตรมาสสองที่เหนือความคาดหมาย และแนวโน้มที่ปรับสูงขึ้น เวลส์ฟาร์โกและไพเพอร์แซนด์เลอร์ปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 435 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงผลสำรวจภายนอกและข้อมูลใบสั่งยาว่าหนุนศักยภาพยอดขายระยะยาวที่สูงขึ้นของผลิตภัณฑ์คอเลสเตอรอลและหัวใจและหลอดเลือดอย่างเรพาธาและลิปเฟนดรา ด้านมุมมองเชิงลบ เอชเอสบีซีปรับลดอันดับแอมเจนเป็นถือ และลดเป้าหมายลงมาที่ 425 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 445 ดอลลาร์สหรัฐ โดยระบุว่าราคาหุ้นปัจจุบันสอดคล้องกับมูลค่ายุติธรรมที่ประเมินไว้มากขึ้นแล้ว และมี upside ระยะสั้นจำกัด ขณะที่บีเอ็มโอ แคปิตอลเปลี่ยนจุดยืนเป็นกลางที่ระดับ Market Perform แม้จะปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 450 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงแรงกดดันจากการสิ้นสุดความเป็นเอกสิทธิ์ที่ยังดำเนินอยู่ และความจำเป็นที่ต้องมีความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับภาพการแข่งขันและศักยภาพยอดขายของแมริไทด์
Simply Wall St·7hอ่านต่อ →
2

ซีอีโอ Novo Nordisk ไมค์ ดอสตาร์ ปรับกลยุทธ์โรคอ้วนใหม่ในแนวทาง Novo Way

ไมค์ ดอสตาร์ ซีอีโอของ Novo Nordisk กำลังปรับวัฒนธรรมและจุดเน้นการแข่งขันของบริษัทยาภายใต้แนวทางใหม่ Novo Way ที่เน้นการมุ่งเน้นลูกค้า ความสามารถในการแข่งขัน ความชัดเจน และความใส่ใจ ขณะที่บริษัทปรับชื่อแบรนด์ในชีวิตประจำวันเป็น Novo หลังจากเสียพื้นที่ให้ Eli Lilly ในตลาดยาโรคอ้วน Novo เป็นผู้บุกเบิกตลาดยาโรคอ้วนสมัยใหม่ด้วย Wegovy ในสหรัฐฯ เมื่อปี 2021 แต่ Eli Lilly ได้รุกคืบด้วย Zepbound และการทำตลาดที่มุ่งผู้บริโภคเชิงรุกมากกว่า Novo ได้เข้าสู่การรักษาโรคอ้วนแบบรับประทานด้วยยาเม็ด Wegovy และคาดว่ายาแบบรับประทานจะคิดเป็นสัดส่วนมากกว่าหนึ่งในสามของการใช้ยา GLP-1 เพื่อรักษาโรคอ้วนภายในปี 2030 ขณะที่นักวิเคราะห์คาดว่าตลาดรักษาโรคอ้วนในสหรัฐฯ จะมีมูลค่าเกิน 1 แสนล้านดอลลาร์ต่อปีภายในปี 2030 ยาเม็ด Wegovy ของ Novo ครองส่วนแบ่งราว 90% ของตลาดยาโรคอ้วนแบบรับประทานในสหรัฐฯ ณ เดือนสิงหาคม แม้ว่าในเวลาต่อมา Lilly ระบุว่ายา Foundayo ของตนครองส่วนแบ่งมากกว่า 30% ของผู้ป่วยที่เริ่มรักษาโรคอ้วนแบบรับประทานรายใหม่ในสหรัฐฯ แล้ว สารจากดอสตาร์คือ Novo ต้องดำเนินงานแตกต่างออกไปเพื่อปกป้องและขยายตำแหน่งของตน และวันตลาดทุนของบริษัทในวันที่ 21 กันยายน ควรแสดงให้นักลงทุนเห็นว่า Novo Way จะแปลงเป็นผลการแข่งขันที่แข็งแกร่งขึ้นได้อย่างไร
Insider Monkey·16hอ่านต่อ →
impact 4

ทรัมป์เตรียมประกาศราคายาแบบประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดสำหรับเมดิแคร์ในทั้ง 50 รัฐ

ประธานาธิบดีทรัมป์จะประกาศในวันศุกร์นี้ว่าผู้รับสิทธิ์เมดิแคร์ในทั้ง 50 รัฐจะได้รับส่วนลดราคายาตามหลักประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์บางรายการ สภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจของทำเนียบขาวคาดการณ์ว่ามาตรการนี้จะสร้างการประหยัดได้ 2.76 หมื่นล้านดอลลาร์สำหรับรัฐบาลของรัฐ และ 3.66 หมื่นล้านดอลลาร์สำหรับรัฐบาลกลางภายใน 10 ปี ตามรายงานของเซมาฟอร์ซึ่งเป็นสื่อที่รายงานข่าวนี้ก่อน ทรัมป์ยังมีกำหนดพบกับผู้ว่าการรัฐอาร์คันซอ มิสซิสซิปปี และเซาท์ดาโคตาในวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความคืบหน้าในการลดราคายา นอกจากนี้ รายงานของสถาบันนโยบายสาธารณะเอเออาร์พีที่เผยแพร่ในเดือนสิงหาคมพบว่าการนำหลักราคาประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดมาใช้กับยาสิบอันดับแรกตามการใช้จ่ายของเมดิแคร์ส่วนดีและส่วนบีในปี 2025 จะลดการใช้จ่ายของเมดิแคร์สำหรับยาดังกล่าวจาก 2.73 แสนล้านดอลลาร์เหลือ 7.6 หมื่นล้านดอลลาร์ระหว่างปี 2029 ถึง 2033
Seeking Alpha·18hอ่านต่อ →