Daiichi Sankyo Company, Limited

第一三共とアストラゼネカは、TROPION-Urothelial04第3相試験の最初の患者への投与を開始しました。この試験では、高リスクの筋層浸潤性尿路上皮がん患者に対する補助療法として、Datrowayとrilvegostomigの併用またはDatroway単剤療法を、現在の標準治療と比較評価します。この試験は、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニア、南米で約915人の患者を登録し、主要評価項目は無病生存期間です。これは、尿路上皮がんにおけるDatrowayの2番目の重要な試験であり、初期試験の有望な結果に続くものです。筋層浸潤性尿路上皮がんは、全尿路上皮がん症例の約30%を占めますが、現在この疾患に対して承認されたTROP2指向性医薬品はありません。

アストラゼネカと第一三共は、HER2変異を有する進行非小細胞肺がんの一次治療を対象とした第III相試験DESTINY-Lung04において、エンハーツが世界標準治療と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善を示したと発表した。本試験では、切除不能な局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者454例を対象に、エンハーツとプラチナ製剤・ペメトレキセド併用化学療法およびペムブロリズマブを比較した。エンハーツは、この設定において標準治療を上回る無増悪生存期間の改善を示した初めてかつ唯一のHER2指向性医薬品であり、安全性プロファイルは既知のものと一貫しており、新たな安全性の懸念は認められなかった。本データは今後の医学会議で発表され、世界各国の規制当局と共有される予定である。

イノベント・バイオロジクスは、FLT3阻害剤VANFLYTAの中国における独占販売契約を第一三共と締結した。この契約により、イノベントは販売・流通権を取得し、第一三共は製造・供給責任を保持する。VANFLYTAは、予後不良の侵攻性血液がんである再発または難治性のFLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病を対象に、日本、米国、欧州で承認されている。イノベントは中国の販売基盤を活用してアクセスを拡大し、第一三共は契約一時金、マイルストーン支払い、ならびに純売上高に応じたロイヤルティを受け取る。

第一三共は2026年度第1四半期の売上高が前年同期比21.1%増の5747億円となり、がん領域の製品群が牽引した。通期業績予想も上方修正した。EUスペシャリティ事業の再編費用により、営業利益は12.0%減の851億円となった。エンハーツの売上高はマイルストン収入を含め48.9%増の2398億円、ダトロウェイの売上高は176.4%増の239億円に急拡大した。同社は通期の売上高を従来予想の2兆2800億円から2兆3400億円に、営業利益を3150億円から3200億円に引き上げた。上方修正は、米国での販売好調と為替の追い風を反映している。

ダトロウェイが欧州連合において、PD-1/PD-L1阻害薬の適応とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象とした一次治療の単剤療法として承認されました。この承認はTROPION-Breast02第3相試験に基づくもので、ダトロウェイは治験担当医師選択の化学療法と比較して、全生存期間の中央値を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある5.0カ月延長し、中央値は23.7カ月対18.7カ月でした。また、ダトロウェイは病勢進行または死亡のリスクを43%低減し、客観的奏効率は62.5%で、化学療法の29.3%を上回りました。安全性プロファイルでは、患者の17%に重篤な副作用が認められ、間質性肺疾患/肺臓炎に起因する死亡が1例報告されました。ダトロウェイは現在、EUで承認されたTROP2標的抗体薬物複合体として、一次治療において全生存期間の延長を示す唯一の薬剤であり、ESMO診療ガイドラインにおいてカテゴリーIAの一次治療選択肢として推奨されています。

欧州医薬品庁の医薬品委員会は、切除不能または転移性のHER2陽性乳がん成人患者を対象とした一次治療として、エンハーツとペルツズマブの併用療法を承認するよう勧告した。この肯定的な意見は、第3相試験DESTINY-Breast09の結果に基づいている。同試験では、標準治療であるタキサン系薬剤、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用と比較して、この併用療法が疾患進行または死亡のリスクを44％低減し、無増悪生存期間の中央値は40.7カ月対26.9カ月であった。欧州委員会によって承認されれば、EUにおいてこの適応症に対する新たな一次治療としては10年以上ぶりとなる。エンハーツは、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発したHER2指向性抗体薬物複合体である。安全性プロファイルは各治療薬の既知のプロファイルと一致しており、グレード3以上の治療関連有害事象として最も多かったのは好中球減少症、低カリウム血症、貧血であった。

Nvidiaのジェンセン・フアンCEOは7月15日、東京で開催された同社の日本AIイベントで、幅広いAI製品、提携、顧客導入を発表した。発表はフィジカルAI、ヘルスケア、金融サービス、量子コンピューティング、自動車、製造、ゲームにわたり、Nvidiaが自社技術を日本の次世代AIインフラの最前線に位置づける取り組みを強調した。フィジカルAIとロボティクスでは、Nvidiaはデバイス上での視覚推論向けにCosmos 3 Edgeを発表し、ファナック、富士通、日立製作所、川崎重工業、クボタ、NEC、ソフトバンク、ソニーグループ、安川電機などの企業がNvidia Cosmos Coalitionに参加し、オープンなフィジカルAIモデルを開発する計画だ。ヘルスケアでは、アステラス製薬、エーザイ、第一三共、小野薬品工業、武田薬品工業がAI創薬にNvidia BioNeMoを導入し、キヤノンと富士フイルムはNvidia搭載の次世代CTシステムを発表、川崎重工業はAI対応の手術・病院ロボットを進めている。金融サービスでは、みずほフィナンシャルグループが銀行業向けに日本最大のオンプレミスAIファクトリーを計画し、三井住友フィナンシャルグループは日本総合研究所を通じてAIファクトリーを導入、楽天銀行はNvidia Agent Toolkitを用いたAI取引基盤モデルを開発中だ。フアンCEOは、次のAIの波はフィジカルAI、つまり現実世界で知覚し、推論し、行動できるロボット、工場、車両、産業システムであり、日本のロボティクス、製造、精密工学におけるリーダーシップが、この移行で主導的役割を果たすと述べた。

アストラゼネカと第一三共は、乳がん治療薬エンハーツを国民保健サービスを通じて提供するため、イングランドの医療費監視機関との価格交渉で合意に近づいている。国立医療技術評価機構は以前、エンハーツはNHSで使用するには高額すぎると判断していたが、新薬の費用対効果基準を引き上げた最近の米英貿易協定に沿った形で合意が成立すれば、イングランドとウェールズで乳がんを患う約1000人の女性が恩恵を受ける可能性がある。エンハーツはすでにEU加盟20カ国以上で使用可能となっており、合意に至ればNHSイングランドは他の多くの欧州諸国よりも低い価格で入手できる。しかし、事情に詳しい関係者によると、英国政府の予想される変化などの要因によっては、合意が破談になる可能性もある。アストラゼネカと第一三共の広報担当者は、HER2タンパク質の発現が低い転移性乳がんの女性にエンハーツを提供できるよう、NHSイングランドおよびNICEと協議を継続していると述べた。

アストラゼネカと第一三共は、欧州委員会がエンハーツを、既治療の切除不能または転移性HER2陽性固形がんの成人患者に対する単剤療法として承認したと発表した。これにより、欧州連合内で6番目の適応症となり、同地域で初のHER2標的治療薬かつ抗体薬物複合体として腫瘍種横断的適応を取得した。この承認に伴い、両社の提携契約に基づき、アストラゼネカから第一三共へ2500万ドルのマイルストン支払いが発生する。一方、欧州医薬品庁の医薬品委員会は、両社のもう一つの抗体薬物複合体であるダトロウェイについて、PD-1/PD-L1阻害薬療法の対象とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者に対する一次単剤療法としての承認を推奨した。これが実現すれば、EUでこの患者群を対象とした初のTROP2指向性ADCとなる。ダトロウェイは、同じ一次トリプルネガティブ乳がんの適応で5月に米国で承認されており、中国や日本を含む複数の追加市場で規制審査中である。

アストラゼネカと第一三共は、欧州委員会が両社の抗体薬物複合体エンハーツを、既治療の切除不能または転移性HER2陽性固形がん成人患者に対する単剤療法として承認したと発表した。これは欧州連合において、HER2標的治療薬およびADCとして初の腫瘍非依存型適応となる。今回の承認はエンハーツにとってEUで6件目であり、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02試験の良好なデータに基づき、幅広い腫瘍で臨床的に意義のある奏効が示された。提携契約に基づき、アストラゼネカは第一三共に2500万ドルのマイルストン支払いを行う。また別途、欧州医薬品庁の医薬品委員会は、両社のもう一つのADCであるダトロウェイについて、PD-1/PD-L1阻害薬治療が適さない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する一次単剤療法としての承認を推奨した。これは化学療法と比較して全生存期間および無増悪生存期間の主要評価項目を達成したTROPION-Breast02試験によって裏付けられている。

ダトロウェイが、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんの成人患者で、免疫療法の適応とならない人を対象とした一次治療として、欧州連合での承認を勧告された。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、TROPION-Breast02第3相試験に基づき肯定的意見を出した。この試験でダトロウェイは、化学療法と比較して全生存期間の中央値を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある5.0カ月延長し、全生存期間の中央値は23.7カ月に対し化学療法は18.7カ月だった。また、ダトロウェイは疾患進行または死亡のリスクを43パーセント低減し、無増悪生存期間の中央値は10.8カ月に対し化学療法は5.6カ月だった。この勧告は今後、販売承認の権限を持つ欧州委員会によって審査される。ダトロウェイは、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発したTROP2指向性抗体薬物複合体である。