Vera Therapeutics Inc

ベラ・セラピューティクスは、疾患進行リスクのある成人の原発性IgA腎症患者における蛋白尿を減少させる治療薬TRUTAKNAについて、米国食品医薬品局から迅速承認を取得しました。承認用量は、週1回の皮下注射で150ミリグラムをオートインジェクターで投与するものです。進行中のORIGIN 3試験の事前規定中間解析では、TRUTAKNAは36週時点でベースラインから蛋白尿を46パーセント減少させ、プラセボと比較して42パーセントの減少を達成しました。継続的な承認は、同試験における臨床的有用性の検証に依存しており、腎機能に関する結果は2026年第3四半期に得られる見込みです。TRUTAKNAは、フィルスパリ、ターペヨ、ファブハルタ、バンラフィア、ボイザクトなどの競合薬が存在する市場に参入します。

サイレックス・ホールディングは、カザフスタンに拠点を置く民間投資グループ、iホールディング・グループLLPから1億ドルの戦略的投資を受ける拘束力のある条件書を発表したことを受けて、プレマーケット取引で7％上昇した。ベラ・セラピューティクスは、IgA腎症の治験薬アタシセプトに関する7月7日の処方薬ユーザーフィー法の決定を控えて6％高。ソラリス・エナジー・インフラストラクチャーは、ウルフ・リサーチがアウトパフォームの格付けと120ドルの目標株価でカバレッジを開始したことや、発電サービスプロバイダーのグローバル・エナジー・サービス・アライアンスを現金と株式で約5500万ドルで買収すると発表したことを受けて3.9％上昇した。ストラテジーは、同社が新たに採用したデジタル・クレジット・キャピタル・フレームワークを投資家が引き続き消化する中で3.4％高。この枠組みは、流動性を強化し、優先配当の資金を確保し、自社株買いを支援するために、最大12億5000万ドルのビットコイン保有分を選択的に現金化することを認めるものだ。

ウェルズ・ファーゴはベラ・セラピューティクスに対し、買い推奨を再表明し、目標株価を70ドルに設定した。一方、ライフサイ・キャピタルも買い推奨を維持し、目標株価を90ドルとした。主力薬アタシセプトのIgA腎症治療における強い可能性を評価している。同社は2026年6月2日、FDAとの合意により、第III相ORIGIN 3試験の腎機能データの早期解析が可能となり、良好な結果が得られれば、2026年第4四半期に完全承認申請が可能となる。アタシセプトは既に迅速承認に向けた優先審査下にあり、患者適応の拡大が市場機会を広げる可能性がある。

IgA腎症の臨床試験分野が激化している。DelveInsightの新たな報告書によると、現在25社以上が30以上のパイプラインドラッグを積極的に開発中だ。主な企業には、Haisco Pharmaceutical Group、Novartis、Vertex Pharmaceuticals、Biogen、Vera Therapeutics、AstraZeneca、Roche、Ionis Pharmaceuticals、Takeda、Arrowhead Pharmaceuticalsなどが名を連ねる。様々な試験段階にある有望な治療薬としては、HSK39297、Zigakibart、Povetacicept、Felzartamab、Atacicept、ULTOMIRIS、Sefaxersen、TAK-079、ARO-C3、NM8074、WAL0921、KP104、PS-002、BHV-1400、CM313、NTQ5082、RNK288、IFX 301が挙げられる。約12以上の薬剤が後期開発段階にあり、補体B因子阻害、BAFFおよびAPRIL拮抗、抗体依存性細胞傷害、Gd-IgA1分解、RNA干渉、CD38拮抗などのメカニズムを標的としている。最近のマイルストーンとしては、PovetaciceptとAtaciceptの良好な第III相試験データ、そしてtelitaciceptの結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたことがある。

3社のバイオテク企業が、その将来を大きく変えうる重要なカタリストを目前に控えている。ベラ・セラピューティクスは、IgA腎症の治験薬アタシセプトについて、第3四半期に見込まれるFDAとの改訂解析計画の合意を受けて迅速化されたスケジュールで、生物製剤承認申請の準備を進めている。クリスタル・バイオテックは、皮膚疾患向けとして初めて承認された遺伝子治療薬を既に販売しており、年末までに角膜擦過傷を対象とするKB803試験の主要結果を、2026年にはKB801の承認申請用データの読み出しを予定している。ADMAバイオロジクスは、複数の製品を販売し、前四半期にはASCENIVの売上高が前年同期比28%増と報告しており、肺炎球菌性疾患を対象とする治験用高免疫グロブリン製剤SG-001の開発を進める一方、新たな製造効率化による利益率の拡大も享受している。

ベラ・セラピューティクスは、成人IgA腎症患者向けアタシセプトの完全な規制承認を裏付けるORIGIN 3 eGFR解析計画について、米国食品医薬品局と迅速なスケジュールで合意に達した。同社は2026年第3四半期にeGFRの結果を公表する見込みで、データ次第では2026年第4四半期に生物製剤承認申請の追加申請を行う計画だ。この修正された規制アプローチは、ORIGIN第2b相臨床試験の過去のeGFRデータによって裏付けられている。創業者兼CEOのマーシャル・フォーダイス氏は、この薬剤が成人IgAN患者向けにBAFFとAPRILの両方を標的とする初の認可治療薬となる可能性に言及した。