ノボ ノルディスクのフレヘムゴ、血友病AでEMA委員会の支持を獲得
欧州医薬品庁の委員会は、ノボ ノルディスクの血友病A向け注射治療薬フレヘムゴの承認を勧告した。これにより、このデンマークの製薬会社は、糖尿病および肥満症事業以外での新たな商業機会に一歩近づいた。この勧告は成人と小児、インヒビターの有無を問わず患者を対象としており、ノボ ノルディスクのFRONTIER臨床プログラムの結果に基づくもので、フレヘムゴは従来の凝固因子補充療法や出血時に投与される治療と比べて年間出血率を低下させた。ノボ ノルディスクは、週1回から月1回までの投与選択肢を備えた使い捨てのプレフィルドペンでフレヘムゴを販売する計画で、患者により柔軟な選択肢を提供する。欧州委員会はまだ最終承認を与える必要があるが、ノボ ノルディスクはすでに商業化の準備を進めており、第4四半期に欧州の一部市場でフレヘムゴを導入し、来年初めに欧州連合全体へ展開することを見込んでいる。次のカタリストは欧州委員会の承認と、ノボ ノルディスクが年末までに最初の上市を開始できるかどうかである。
▲
衛光生物、ベラルーシ輸血センター協力プロジェクトを正式引き渡し 国内初の血液製剤技術輸出を完了
衛光生物は、ベラルーシ国家機関「共和国輸血・医療生物科学実践センター」が発行した第3段階の検収報告書を受領した。これにより、衛光生物とベラルーシ輸血センターによる血液製剤協力プロジェクトの引き渡しが完了し、同社は国内で初めて血液製剤技術の輸出を成し遂げた企業となった。同プロジェクトは2022年12月に正式に始動し、全体を3段階に分けて推進・実施され、各段階の任務はいずれも一度で検収に合格した。2023年12月、衛光生物は技術文書の検証・引き渡しを完了。2024年10月には、ベラルーシの技術者が中国で業務を離れて研修を受け、全員が順調に修了した。その後、衛光生物はガンツェヴィチ基地を訪れ、生産条件の確認と現場での工程指導を実施し、契約で定められた人血清アルブミンと静注用人免疫グロブリンの試験生産を滞りなく完了した。双方による交差検査の結果、中間製品・最終製品の各指標はいずれも「中華人民共和国薬局方」およびベラルーシの関連品質基準に適合しており、ベラルーシ輸血センターは衛光生物の専門技術力を高く評価した。
▼impact 4
トランプ氏、中堅製薬9社をMFN価格契約に追加
トランプ大統領は月曜日、政権が中堅製薬9社と個別の医薬品価格契約を締結したと発表し、最恵国待遇（MFN）価格政策を大手製薬企業を超えて拡大した。対象企業はアルコン、アステラス製薬、ビーワン・メディシンズ、ブリッジバイオ・ファーマ、CSL、協和キリン、サン・ファーマ、テバ・ファーマシューティカルズ、UCBで、これらは処方薬価格を同等の先進国水準に引き下げることに合意した。その見返りとして、医薬品原料の輸入関税の免除を受けるが、国内製造の拡大が条件となり、米国での製造への総額196億ドル以上のコミットメントが集まった。一部の企業は政府の備蓄用に有効成分を提供することにも合意しており、テバはメトロニダゾール45トン、UCBはレベチラセタム163トンを供給する。今回の追加により、MFN契約を結ぶ製薬企業は合計26社となり、ブランド薬市場の89%をカバーする。政権は議会に対し、この政策を「グレート・ヘルスケア・プラン」を通じて法制化するよう求めている。
Career Design Center Co., Ltd.
Kamada