Bayer AG NABAYN
▲ ポジティブ規制関連度
FDA approves Bayer's KERENDIA as the first new CKD treatment for type 1 diabetes in over 30 years, expanding its label.
バイエルは、米国食品医薬品局がケレンディア(一般名フィネレノン)を、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を持つ成人の尿中アルブミン・クレアチニン比を低下させる目的で承認したと発表した。この患者集団に対する新たな治療薬の承認は30年以上ぶりとなる。今回の承認は、同局による補足新薬承認申請の優先審査を経て行われ、第III相FINE-ONE試験のデータに裏付けられた。同試験は成人242例を登録し、ケレンディアがプラセボと比較して6カ月間にわたりUACRを有意に低下させ、低下率は3カ月時点で22%、6カ月時点で28%であったことを示した。1日1回経口投与の非ステロイド型ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるケレンディアは、2型または1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を持つ成人に適応を持つ唯一のMRAである。米国で1型糖尿病を持つ人の約20~30%は慢性腎臓病も併せ持つ。FINE-ONE試験の詳細な結果は、米国腎臓学会キドニーウィーク2025で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された。
Bayer AG NAFDA approves Bayer's KERENDIA as the first new CKD treatment for type 1 diabetes in over 30 years, expanding its label.