Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd688180
▲ ポジティブ規制関連度
NMPA acceptance of sBLA for toripalimab in NSCLC expands potential approved indication.
上海君実生物は、中国国家薬品監督管理局が切除可能なII-III期非小細胞肺がんの周術期治療として、トリパリマブの生物製剤追加承認申請を受理したと発表した。申請内容は、トリパリマブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用、その後のトリパリマブ単独療法である。この申請は、501人の患者を登録した第III相NEOTORCH試験に基づいており、II-III期の集団において主要評価項目である無イベント生存期間と主要病理学的奏効を達成した。君実生物によると、トリパリマブと化学療法の併用により手術中止率が17.8%に低下し、化学療法単独の26.7%と比較して改善した。また、手術を受けた314人の患者において、併用療法は腫瘍のダウンステージング率とリンパ節のダウンステージング率を高めた。トリパリマブは中国で12の適応症、海外約50カ国で承認されている。
Shanghai Junshi Biosciences Co LtdNMPA acceptance of sBLA for toripalimab in NSCLC expands potential approved indication.