アムジェンは、米国食品医薬品局がIMDELLTRA（タルラタマブ・ドルレ）の添付文書改訂を承認し、適切な医療環境における治療の初回2回投与について推奨モニタリング時間が大幅に短縮されたと発表した。改訂により、IMDELLTRAを投与される患者は、初回2回の点滴開始から6～8時間のモニタリングとなり、従来推奨されていた22～24時間から短縮される。また、この初回2回投与のそれぞれ翌日に、バイタルサインを含むフォローアップ評価を受けることになる。添付文書改訂の範囲は初回2回投与に限定され、その後の投与に関するモニタリングと支持療法の推奨は変更されていない。3回目投与後およびサイクル2を通じて6～8時間、サイクル3～4では3～4時間、サイクル5以降では2時間へと段階的に短縮される。アムジェンによると、この変更は広範期小細胞肺がんを抱える人々が医療環境で過ごす時間を大幅に減らす可能性があり、米国のがん患者の推定80～85％が治療を受ける地域腫瘍診療所における治療の複雑さを軽減する可能性がある。アムジェンの研究開発・人工知能・データ担当エグゼクティブバイスプレジデントであるジェイ・ブラドナー医師は、今回の承認は広範期小細胞肺がんを抱える人々と治療にあたる人々にとってケアを簡素化する重要な一歩であると述べた。また、シンシナティのオンコロジー・ヘマトロジー・ケアに所属する腫瘍内科医で、FASCOのデビッド・M・ウォーターハウス医師は、必要なモニタリング期間の短縮により、IMDELLTRAが地域診療所でより実施しやすくなる可能性があると述べた。アムジェンはさらに、一次治療の広範期小細胞肺がんを対象とした第3相DeLLphi-305試験から、全生存期間に関する画期的な良好なトップラインデータを最近発表したこと、および投与後モニタリング時間の短縮が、複数の適応症と治療ラインにわたる進行中の複数の試験で評価されていることを注記した。
Amgen IncFDA approved a label update reducing required post-infusion monitoring time for IMDELLTRA's first two doses, simplifying administration.
