Amgen IncAMGN
▼ ネガティブ規制関連度
NEJM retraction and FDA proposal to withdraw Tavneos due to data integrity issues.
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンは、アムジェンのANCA関連血管炎治療薬タブネオスの承認を支持した2021年の臨床試験を撤回した。撤回は、FDAの調査で試験データベース確定後に9人の患者の結果が変更され、一部の研究者の盲検化が解除されていたことが判明したことを受け、2人の研究著者が要請したものだ。FDAは、元のデータではタブネオスと他の治療法との間に統計的に有意な寛解差が示されていなかったと主張し、同薬の市場撤退を提案している。欧州の規制当局も同じ試験に基づいて同薬の撤退を提案しており、ケモセントリクスからのライセンスに基づき欧州でタブネオスを販売するCSLは、新規患者への提供を行わない。アムジェンは2022年にケモセントリクスを37億ドルで買収し、米国ではタブネオスの販売を継続しており、昨年は4億5900万ドルの売上を計上した。同社はFDAの措置に異議を申し立てるため、公聴会を要請している。
Amgen IncNEJM retraction and FDA proposal to withdraw Tavneos due to data integrity issues.
European regulators propose pulling Tavneos; CSL will not offer it to new patients.