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アストラゼネカとGSK、欧州の医薬品業界は「危機にある」と警告
アストラゼネカとGSKは、欧州の同業であるノボノルディスク、サノフィ、ロシュ、ノバルティスとともに公開書簡に名を連ね、欧州の医薬品業界が「世界的な競争の中で後れを取っている」と警告し、緊急の行動がなければ「緩やかな苦悶」の中で衰退すると訴えた。アストラゼネカのミシェル・ドゥマレ会長やGSKのジョナサン・サイモンズ会長ら経営陣は、世界の医薬品研究開発に占める欧州のシェアが1990年の43%から現在は31%に低下した一方、中国は臨床試験、医薬品特許、新薬開発で欧州を追い越したと指摘した。書簡は、新たに承認された治療薬の最大40%が欧州の患者に届かず、届いた薬でも患者は600日近く待たされており、欧州の医薬品貿易黒字2200億ユーロが危険にさらされていると警告した。臨床試験の格差を解消するだけで最大530億ユーロが解放され、8万2000人の雇用が創出されると書簡は付け加えた。この介入は、ライフサイエンス投資に対する欧州の優遇策をめぐる広範な論争のさなかで行われた。米国のドナルド・トランプ大統領が欧州は米国の医薬品業界に「ただ乗り」していると非難し、関税を脅かしたことで、NHSのリベート率が引き下げられ、納税者に数十億ポンドの負担が上乗せされた。アストラゼネカは別途、米国に500億ドルを投資する計画を発表し、今年初めに米国での直接上場を完了している。
VERAXAバイオテック、NASDAQ上場とBiTACの節目を経て次段階へ
VERAXAバイオテックは、NASDAQ市場への移行と、独自のBiTACプラットフォームを中心とした一連の科学的・企業的な節目を経て、開発の新たな段階に入っている。このスイスを拠点とするバイオテクノロジー企業は、Voyager Acquisition Corp.との事業統合完了を受け、6月にティッカーシンボルVRXAでNASDAQキャピタルマーケットでの取引を開始した。この取引に伴い、2750万ドルの優先担保付き債券と、非開示の追加額までの証券購入契約を含む資金調達の取り決めが行われた。VERAXAは、2つの相補的な構成要素が同一のがん細胞に結合して初めて意図した細胞傷害メカニズムが活性化されるANDゲート型治療アプローチであるBiTACを中心に構築された腫瘍学パイプラインを、追加の抗体薬物複合体および工学操作された抗体技術とともに進めている。同社は、BiTAC-TCEとBiTAC-ADCの両アプローチについて初期の前臨床エビデンスを報告しており、これには6月に発表されたBiTAC-ADCのin vitro概念実証が含まれる。また、最近Raju Willener氏をCFOに、Christoph Erkel博士を最高科学責任者に任命した。
FDA、コンパス・セラピューティクスにトベシミグのBLA申請前に生存試験の実施を指示
コンパス・セラピューティクスは、胆道がんに対するトベシミグのBLA申請前に、生存上の利益を示す試験を実施するようFDAが勧告したと発表した。一方、同社はBLA申請前に新たな試験は必要ないとの考えを示している。第2/3相COMPANION-002試験では、トベシミグとパクリタキセルの併用により、客観的奏効率が18.0%対パクリタキセル単剤の5.3%と統計的に有意な改善を示し、無増悪生存期間中央値は4.7カ月対2.6カ月、ハザード比0.44で、疾患進行リスクが56%減少した。全生存期間の解析は、対照群に無作為割り付けされた後にトベシミグで治療されたクロスオーバー患者における高いクロスオーバー率と長期生存により交絡し、統計的有意性に達しなかった。コンパス・セラピューティクスの株価は本稿執筆時点で29.40%下落して1.28ドルとなり、52週安値を更新した。
Shanghai Henlius Biotech Inc
PureTech Health plc
Seaport Therapeutics, Inc. Common Stock