WuXi Biologics2269
▲ ポジティブ規制関連度
WuXi Biologics' Suzhou biosafety testing center received its fourth EMA GMP certification, enabling 19 biologics from 13 clients to pursue EU marketing authorization.
WuXi Biologicsの蘇州バイオセーフティ試験センターが、欧州医薬品庁から4度目の適正製造規範認証を取得し、13社のクライアントによる19品目のバイオ医薬品が欧州連合での販売承認申請を目指せるようになった。4日間の査察は重大な指摘事項ゼロで終了し、品質管理、施設、試験方法、標準作業手順書、コンピューター化システム、人員が対象となった。19品目は抗体、酵素、融合タンパク質にわたり、大半がWuXi Biologicsの統合プラットフォーム上で開発・製造された。同施設の品質システム、インフラ、技術力、データ完全性、組織管理体制はEMAから高く評価された。2025年12月時点で、同社の蘇州と上海のバイオセーフティ試験センターは、1700件以上の治験薬申請またはバイオ医薬品承認申請を支援してきた。
WuXi BiologicsWuXi Biologics' Suzhou biosafety testing center received its fourth EMA GMP certification, enabling 19 biologics from 13 clients to pursue EU marketing authorization.