AlvotechFDA closed inspection with VAI classification, removing regulatory overhang and supporting BLA resubmissions.

อัลโวเทคประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ปิดการตรวจสอบโรงงานผลิตของบริษัทในเมืองเรคยาวิก ประเทศไอซ์แลนด์ ซึ่งดำเนินการในเดือนพฤษภาคม 2026 เรียบร้อยแล้ว โดยเอฟดีเอจัดประเภทสถานที่ดังกล่าวเป็น Voluntary Action Indicated ซึ่งส่งสัญญาณว่าข้อสังเกตใดๆ ที่พบระหว่างการตรวจสอบได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอแล้ว ลิซ่า เกรเวอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการปิดการตรวจสอบนี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการเสริมสร้างระบบคุณภาพและการดำเนินงานด้านการผลิต พร้อมเสริมว่าอัลโวเทคยังคงทำงานร่วมกับเอฟดีเอเพื่อผลักดันใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ยื่นล่าสุดให้ได้รับการอนุมัติ บริษัทเพิ่งยื่นใบสมัคร AVT05 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของซิมโพนี และ AVT06 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของอายลีอา อีกครั้ง และเอฟดีเอได้รับคำขอ AVT16 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอของเอนตีวีโอ ในเดือนมิถุนายน 2026 อัลโวเทคมีไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติและวางตลาดทั่วโลกแล้ว 5 รายการ และมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอีก 13 รายการ ขณะนี้หุ้นซื้อขายอยู่ที่ 3.53 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 13.87
AlvotechFDA closed inspection with VAI classification, removing regulatory overhang and supporting BLA resubmissions.