Alnylam Pharmaceuticals IncCemdisiran accepted for FDA and EMA review for myasthenia gravis, a key regulatory milestone.
หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ และยุโรปได้ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาสำหรับเซมดิซิแรน ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดไมแอสทีเนีย กราวิส จากรีเจเนรอนและอัลไนแลม ฟาร์มาซูติคอลส์ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยมีกำหนดวันดำเนินการเป้าหมายในเดือนพฤศจิกายน ขณะที่สำนักงานยาแห่งยุโรปยอมรับคำขออนุญาตขึ้นทะเบียนยา โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรปในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 การยื่นคำขอดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อขออนุมัติยาฉีดนี้สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดไมแอสทีเนีย กราวิสแบบทั่วไป ซึ่งมีผลบวกต่อแอนติบอดีต่อตัวรับอะเซทิลโคลีน โดยมีข้อมูลสนับสนุนจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในชื่อนิมเบิล คาดว่าจะมีการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนในญี่ปุ่นในช่วงต้นปี 2027
Alnylam Pharmaceuticals IncCemdisiran accepted for FDA and EMA review for myasthenia gravis, a key regulatory milestone.
Regeneron Pharmaceuticals IncCemdisiran accepted for FDA and EMA review for myasthenia gravis, a key regulatory milestone.