Fresenius SE & Co. KGaA

フレゼニウス・カビは、FDA承認済みの後発スガマデクス注射液の米国での発売を発表しました。この製品は、手術室で使用するためのシンプリスト既製プレフィルドシリンジで提供されます。この発売は、メルクのブランド製品ブリディオンの独占販売期間が2026年7月に満了したことを受けたものです。本品は、成人および2歳以上の小児患者において、ロクロニウムおよびベクロニウムによって誘発された神経筋遮断を回復する適応を持ちます。フレゼニウス・カビは、200mg/2mLのプレフィルドシリンジを提供しており、使用時に組み立てが不要で、薬剤管理の合理化とエラーリスクの低減を目指しています。本品は米国で製剤化、充填、包装されており、国内製造とサプライチェーンの強靭化への同社の「More in America」への取り組みを反映しています。

ポルファーマ・バイオロジクス・インターナショナルAGは、武田薬品のエンティビオに対するバイオシミラー候補PB016について、米国食品医薬品局が生物製剤承認申請を、欧州医薬品庁が販売承認申請をそれぞれ審査受諾したと発表した。申請内容は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者を対象とした静脈内投与用の凍結乾燥バイアル製剤である。PB016はポルファーマ・バイオロジクスが開発し製造する予定で、フレゼニウス・カービが中東・北アフリカを除く全世界での独占的商業化権を保有し、規制当局の承認を待つ。バイオシミラー開発プログラムには、健康な被験者を対象とした第1相試験と潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相試験が含まれていた。炎症性腸疾患は、米国で約240万人、欧州で250万から300万人の患者が罹患している。

世界のアフェレーシス市場は、2026年の30億2000万ドルから2031年までに44億1000万ドルへと成長し、年平均成長率7.9%で推移すると予測されています。製品別では、血液採取や治療処置からの継続的な需要に支えられ、ディスポーザブル製品が最大のシェアを占めています。処置別では、血漿由来療法の需要増加と血漿提供の増加を背景に、血漿交換療法が首位となっています。地域別では、2025年時点で北米が最大の市場シェアを維持しており、疾患の高い有病率とアフェレーシス技術の広範な導入を反映しています。主要企業としては、テルモ、フレゼニウス、ヘモネティクス、ベクトン・ディッキンソンなどが挙げられます。

ResearchAndMarkets.comに追加された新たなレポートによると、世界のIV機器市場は2026年の178.2億ドルから2031年までに239.2億ドルに成長し、年平均成長率は6.1%と予測されています。成長の原動力は、慢性疾患の有病率の上昇、入院の増加、在宅および外来ケアへの移行であり、無針コネクタやスマート輸液ポンプなどの技術進歩が採用を後押ししています。北米は、堅牢な医療インフラと医療技術の高い採用率により市場をリードしています。主要企業には、ベクトン・ディッキンソン、ビー・ブラウン、フレゼニウスなどが含まれます。

ヘルスケア・フォーサイトの新たな報告書によると、世界の治療用アフェレーシス市場は2025年の38.4億ドルから2035年には89.4億ドルへと成長し、年平均成長率は7.9%と予測されています。2026年の市場規模は約41.8億ドルと評価されました。成長の原動力は、慢性疾患や自己免疫疾患の罹患率上昇、自動アフェレーシスシステムの技術進歩、再生医療やCAR-T療法への応用拡大です。現在、北米が最大の市場シェアを占めていますが、アジア太平洋地域は医療支出とインフラ投資の増加により、最も高い成長率を示すと見込まれています。主要企業には、テルモBCT、フレゼニウス・カービ、ヘモネティクス、ビー・ブラウン・メルズンゲンが含まれます。