Fresenius SE & Co. KGaAFRE
▲ ポジティブ需要関連度
Fresenius Kabi holds exclusive global commercialization rights for PB016, a biosimilar to Entyvio, pending regulatory approvals.
ポルファーマ・バイオロジクス・インターナショナルAGは、武田薬品のエンティビオに対するバイオシミラー候補PB016について、米国食品医薬品局が生物製剤承認申請を、欧州医薬品庁が販売承認申請をそれぞれ審査受諾したと発表した。申請内容は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者を対象とした静脈内投与用の凍結乾燥バイアル製剤である。PB016はポルファーマ・バイオロジクスが開発し製造する予定で、フレゼニウス・カービが中東・北アフリカを除く全世界での独占的商業化権を保有し、規制当局の承認を待つ。バイオシミラー開発プログラムには、健康な被験者を対象とした第1相試験と潰瘍性大腸炎患者を対象とした第3相試験が含まれていた。炎症性腸疾患は、米国で約240万人、欧州で250万から300万人の患者が罹患している。
Fresenius SE & Co. KGaAFresenius Kabi holds exclusive global commercialization rights for PB016, a biosimilar to Entyvio, pending regulatory approvals.
PB016 is a biosimilar to Takeda's Entyvio, potentially eroding its market share if approved.
Polpharma Biologics' vedolizumab biosimilar PB016 has been accepted for review by FDA and EMA.