Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A Common Stock

アムニール・ファーマシューティカルズは第2四半期の売上高が7億9620万ドルとなり、前年同期比9.9%増、アナリスト予想を3.6%上回った。調整後1株当たり利益は0.30ドルで、コンセンサスを30.3%上回った。同社は通期の売上高見通しを中間値で31億5000万ドルに引き上げ、従来見通しから1.6%の上方修正となった。また、調整後EPSの見通しも1.01ドルに小幅に引き上げた。経営陣は好調な業績の要因として、女性医療向け経皮吸収パッチの旺盛な需要、新規複合ジェネリック医薬品の浸透、CREXONTやBREKIYAといったブランド神経疾患治療薬の成長を挙げた。カシブ・バイオサイエンシズの買収手続きが完了すれば、アムニールは完全統合型バイオシミラー企業としての地位を確立し、来年までに140億ドル超の市場を対象とする6つの商用バイオシミラーを発売する計画だ。同社はまた、ランレオチドなどの高価値ジェネリック医薬品の発売や、急増する需要に対応するための生産能力拡大についても強調した。

アムニール・ファーマシューティカルズは、造影剤ポートフォリオを拡大するイオヘキソール注射液の追加規格とバイアル製剤について、米国FDAの承認を取得した。今回の承認は、350 mgヨウ素/mLの50 mL、75 mL、100 mLバイアルと、300 mgヨウ素/mLの50 mLバイアルを対象としており、2026年第3四半期の発売を予定している。これらの新製剤は、同社が以前に承認を取得した300 mgヨウ素/mLの100 mLバイアルを補完するものであり、これらの製剤においてオムニパークを参照する初のジェネリック版となる。アムニールは、今回のイオヘキソールポートフォリオにより、米国市場の需要の大部分に対応できると見込んでいる。IQVIAの推計によると、2026年5月までの12か月間の年間売上高は約7億600万ドルに上る。

イーライリリーとリジェネロン・ファーマシューティカルズは、米国FDAが米国の医薬品製造能力向上を目的とするPreCheckパイロットプログラムに選定した7社に含まれている。このプログラムは、米国市場向けに医薬品を製造する計画のある企業に対し、より早期のFDAとの関与と、より予測可能な規制経路を提供する。選定された他の企業には、アムニール・ファーマシューティカルやキョーワキリンが含まれる。

ザンボンとアムニール・ファーマシューティカルズは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、パーキンソン病で中等度から重度の運動変動を有する成人患者を対象とした徐放性レボドパ・カルビドパ治療薬「ホプレド」について、EUでの販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表しました。この推奨は第3相RISE-PD試験に基づくもので、ホプレドが即放性レボドパ・カルビドパと比較して、1日の服用回数が少なく「良好なオン時間」を有意に延長したことが示されました。ホプレドは米国ではすでに「クレキソント」として承認・販売されています。欧州委員会の承認が得られれば、ザンボンは2026年10月から欧州市場で段階的な導入を開始する見込みです。EUでは100万人以上がパーキンソン病を抱えており、その8割以上が病気の経過中に運動変動を経験しています。