Neuropace Inc

ニューロペースは、RNSシステムを特発性全般てんかん、いわゆるIGEへ適応拡大する申請において規制上の遅延に直面した。FDAが、現在の形では販売前承認補足申請を承認できないと判断したためだ。当局は、ベースラインの全般性強直間代発作の頻度別を含む患者サブグループ全体での臨床的有益性と、それらの発作を減らすことの臨床的意義について、さらなる情報を求めた。経営陣は、この回答は不承認ではなく、協議は双方向で継続しており、質問は安全性とは無関係だと述べた。ニューロペースは、申請を修正する前にFDAの提出課題申請プロセスを進めており、計画中の回答には、追加のサブグループ解析、患者および医師報告アウトカム、公表文献およびリアルワールドエビデンス、さらに24か月時点で全般性強直間代発作の中央値で100%の減少を示した長期NAUTILUSデータが含まれる可能性がある。第2四半期のRNSシステム売上高は前年同期比21.3%増の2250万ドルとなり、アクティブ処方医数、アクティブアカウント数、患者パイプラインはいずれも過去最高を記録した。一方、同社の2026年の売上高ガイダンスにはIGEによる寄与は含まれていない。