歩長製薬のBC008-1A注射液、追加適応症の臨床試験申請が受理

イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国食品医薬品局が、ER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんの成人患者で、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢が進行した患者を対象に、インルリヨ（一般名イムルネストラント）とベンゼニオ（一般名アベマシクリブ）の併用療法を完全承認したと発表した。この決定は第3相EMBER-3試験に基づくもので、ESR1変異を有する転移性乳がん患者159例において、併用療法はインルリヨ単剤と比べて無増悪生存期間の中央値を2倍に延長し、11.1カ月対5.5カ月、ハザード比0.53、95％信頼区間0.35～0.80であった。この試験では、アロマターゼ阻害薬による治療後、補助療法または転移のいずれかの設定でCDK4/6阻害薬の有無にかかわらず、92例がインルリヨ単剤を、67例が併用療法を受けた。今回の承認は、同じER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する転移性患者集団に対する2025年9月の単剤療法承認に続く、1年足らずでのインルリヨに対する2度目のFDA承認となる。インルリヨはまた、ER陽性・HER2陰性の早期乳がんで補助療法の設定における第3相EMBER-4試験でも検討されており、これは30カ国以上、650施設超で8000人を超える患者が登録された最大規模の補助療法経口SERD試験であり、初期結果は2027年に予想されている。この併用療法は現在、米国で利用可能となっている。