Everest Medicines Ltd1952
▲ ポジティブ規制関連度
China NMPA accepted BLA for LEROCHOL, a key regulatory milestone toward approval.
エベレスト・メディシンズは、中国国家薬品監督管理局が、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を含む成人の高コレステロール血症を対象とした、第三世代PCSK9阻害剤LEROCHOLの生物製剤ライセンス申請を受理したと発表しました。この申請は、グローバル試験と中国での第3相試験に基づいており、LEROCHOLはプラセボ調整後のLDL-C低下率が12週時点で65.9%、10週と12週の平均で67.0%を示し、参加者の95%以上が中国の脂質ガイドラインの二重目標を達成しました。この薬剤は月1回の皮下注射で、室温で最大3か月間安定性を保ちます。LEROCHOLは既に米国FDAに承認されており、欧州医薬品庁で審査中です。エベレスト・メディシンズは、中国本土で2027年に承認される可能性を見込んでいます。
Everest Medicines LtdChina NMPA accepted BLA for LEROCHOL, a key regulatory milestone toward approval.