Arcutis Biotherapeutics IncARQT
▲ ポジティブ規制関連度
FDA accepted sNDA to expand Zoryve label to infants, with potential first-in-class status for this age group.
銘柄への影響 1
Biotech & Genomic Medicine▲ · 1 銘柄
Arcutis Biotherapeutics Incテーマインパクト 1
カバレッジ外企業
関連ニュース
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ブリストル・マイヤーズのソティクツ、POETYK試験で乾癬性関節炎に対する2年間の有効性を示す
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、ソティクツ（一般名デュクラバシチニブ）の後期臨床試験であるPOETYK PsA-2試験および非盲検延長試験から、2年間の良好な結果を発表した。延長試験に参加した患者では、臨床反応が16週から52週にかけて改善し、104週まで持続した。ソティクツを継続投与した患者と、16週目にプラセボから切り替えた患者のいずれにおいても、ACR20/50/70および最小疾患活動性で堅調な結果が得られた。安全性プロファイルは104週まで一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。ソティクツに曝露された604例のうち86.6%に有害事象が発生し、重篤な有害事象および有害事象による中止はそれぞれ12.6%と7.6%の患者で報告された。ソティクツは、中等症から重症の尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎に対して米国および多数の国で承認されている経口選択的チロシンキナーゼ2阻害薬であり、2026年上半期に1億5600万ドルの売上を計上し、前年同期比24%増加した。全身性エリテマトーデスを対象としたPOETYK SLE-1およびSLE-2試験のデータは2026年後半に予想されている。一方、アムジェンのオテズラや、FDAが最近尋常性乾癬に対する新薬承認申請を受理した武田薬品工業の治験薬ザソシチニブは、引き続き競合の脅威となっている。
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ノボのデネシマブ、EUで血友病Aに対するCHMPの支持を獲得
ノボノルディスクは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、インヒビターの有無を問わず、成人および小児の血友病A治療を対象としたデネシマブ（別名Mim8）の承認を推奨する肯定的意見を出したと発表した。デネシマブは、次世代型の活性化第VIII因子模倣二重特異性抗体で、定期的な予防投与として皮下注射され、月1回、2週ごと、週1回の投与を含む柔軟な投与が可能で、プレフィルドペンとして開発されている。ノボは、2026年第4四半期に欧州の最初の国々でフレヘムゴのブランド名で発売し、その後2027年初めから欧州連合全域で展開を広げることを期待している。この肯定的意見は、小児および成人集団を対象に、インヒビターの有無を問わず、血友病Aの予防的治療としてデネシマブを評価する5つの研究からなるFRONTIER臨床プログラムのデータに支えられている。FRONTIER 2試験ではデネシマブが年間出血率を有意に減少させ、FRONTIER 3では12歳未満の小児における結果が青少年および成人と一致し、FRONTIER 5では参加者がエミシズマブからデネシマブに直接切り替えた際に新たな安全性の懸念は認められなかった。この候補薬は、ノボが2025年9月にFDAに生物製剤ライセンス申請を提出した後、インヒビターの有無を問わず、血友病Aの成人および小児における定期的な予防投与について米国でも規制審査中である。ノボはすでに、インヒビターの有無を問わず、血友病AおよびBの患者を対象にアルヘモを販売している。
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トランプ大統領、全50州のメディケイドに最恵国薬価を導入へ
トランプ大統領は金曜日、全50州のメディケイド受益者が一部の処方薬について最恵国価格の割引を受けられるようにすると発表する。この報道を最初に伝えたセマフォーによると、ホワイトハウス経済諮問委員会は、この措置により10年間で州政府に276億ドル、連邦政府に366億ドルの節減がもたらされると試算している。トランプ大統領はまた本日、アーカンソー州、ミシシッピ州、サウスダコタ州の州知事と会談し、薬価引き下げの進捗について協議する予定である。別途、8月に公表されたAARP公共政策研究所の報告書によると、2025年にメディケア・パートDとパートBの支出額が最も多い上位10薬剤に最恵国価格を適用した場合、2029年から2033年の間にこれらの薬剤に対するメディケア支出は2730億ドルから760億ドルに削減されるという。