ガレクチン、MASH肝硬変試験のベラペクチン評価項目でFDAと合意

Regulation
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要約 · なぜ重要か

ガレクチン・セラピューティクスは、MASH肝硬変および門脈圧亢進症を対象としたベラペクチンの主要評価項目と規制上の道筋について、米国食品医薬品局と合意に達した。このピボタル第3相試験は、MASH肝硬変および門脈圧亢進症患者の疾患進行予防を目的として、ベラペクチン2mg単回投与を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験となる。FDAと同社は、疾患進行の予防と5mmを超える大型食道静脈瘤の発生を含む複合臨床評価項目で一致し、FDAは食道静脈瘤の内視鏡評価に関する同社提案の盲検化中央判定プロセスを受け入れた。ガレクチンは2026年第3四半期に第3相試験プロトコルを提出する予定で、ベラペクチンの開発を進めるため戦略的・資金的提携の機会を積極的に模索している。ガレクチンの株価は3.20ドルで取引され、14.31%上昇した。

銘柄への影響 1

Health Care · 1 銘柄
Galectin Therapeutics Inc
GALT
▲ ポジティブ規制関連度

FDA alignment on primary endpoint and regulatory path for belapectin Phase 3 trial in MASH cirrhosis

テーマインパクト 1

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