IONS、MRKがFDA承認をリード、ACHVはCRL受領、ADCTは人員削減、TECHは買収

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要約 · なぜ重要か

今週のバイオテクノロジー業界では、FDAとEUの承認、人員削減、買収、臨床試験の最新情報が入り混じった。アイオニス・ファーマシューティカルズは、重度の高トリグリセリド血症に対する補助療法としてTRYNGOLZAのFDA承認を取得し、メルクは、筋層浸潤性膀胱がんの術前補助療法としてキイトルーダとパドセブの併用療法について欧州委員会の承認を得た。ギリアドのトロデルビは、一次治療の転移性トリプルネガティブ乳がんに対してFDAの承認を受け、ファイザーのイブランスは、HR陽性HER2陽性転移性乳がんに対する適応拡大を獲得した。ナテラは、大腸がんにおけるシグナテラMRD検査について日本での承認を取得し、アッヴィのマヴィレットは、急性および慢性のC型肝炎に対してEUで承認された。アチーブ・ライフ・サイエンシズは、製造上の不備を理由に、シチシニクリンの新薬申請に対してFDAから完全回答書を受領したが、有効性や安全性の問題は指摘されなかった。ADCセラピューティクスは、ZYNLONTAリンパ腫フランチャイズに注力する戦略的再編の一環として、17%の人員削減を発表した。取引面では、メルクKGaAがバイオ・テクニーを1株当たり73ドルの現金で買収することに合意し、企業価値は113億ドルに相当する。一方、アイオニスは、アレキサンダー病の治験薬ジルガネルセンについて、レコルダティとライセンス契約を締結した。パッセージ・バイオとリミックス・セラピューティクスは全株式交換による合併契約を締結し、バウンドレス・バイオとセラファ・バイオも全株式交換による合併を発表した。臨床面では、IMUNONの第3相OVATION 3試験が安全性審査を通過し、武田薬品のザソシチニブは第3相乾癬試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、エレドンはテゴプルバルトの腎移植長期成績で良好なデータを報告した。しかし、ファイザーのシグボタツグ・ベドチンは、第3相非小細胞肺がん試験で主要評価項目である全生存期間を達成できず、マップライトのML-004は自閉スペクトラム症の主要評価項目を達成できなかったが、青年期の被刺激性に関するシグナルが認められた。デフィニウム・セラピューティクスは、大うつ病性障害におけるDT120 ODTの第3相試験で良好な結果を報告した。

銘柄への影響 18

Biotech & Genomic Medicine± 混在 · 15 銘柄
ADC Therapeutics SA
ADCT
▼ ネガティブ資本関連度

Announced 17% workforce reduction as part of strategic reorganization.

Bio-Techne Corp
TECH
▲ ポジティブ資本関連度

Merck KGaA agreed to acquire Bio-Techne for $73/share in cash, representing a premium.

Gilead Sciences Inc
GILD
▲ ポジティブ規制関連度

FDA approval for Trodelvy in first-line metastatic triple-negative breast cancer.

Merck & Company Inc
MRK
▲ ポジティブ規制関連度

European Commission approval for Keytruda combination in bladder cancer.

Imunon Inc
IMNN
▲ ポジティブ規制関連度

Phase 3 OVATION 3 trial passed safety review.

Natera Inc
NTRA
▲ ポジティブ規制関連度

Japanese approval for Signatera MRD test in colorectal cancer.

Pfizer Inc
PFE
▼ ネガティブ技術関連度

Pfizer's Sigvotatug vedotin missed primary overall survival endpoint in Phase 3 NSCLC trial.

Recordati
0KBS
▲ ポジティブ需要関連度

Recordati licensed Zilganersen from Ionis for Alexander disease, expanding pipeline.

AbbVie Inc
ABBV
▲ ポジティブ規制関連度

AbbVie's MAVIRET approved in EU for Hepatitis C.

Passage Bio Inc
PASG
± 混在資本関連度

Passage Bio announced an all-stock merger with Remix Therapeutics; impact unclear until details emerge.

Health Care▼ · 1 銘柄
Achieve Life Sciences Inc
ACHV
▼ ネガティブ規制関連度

FDA issued Complete Response Letter for Cytisinicline due to manufacturing deficiencies.

Critical Materials & Supply Chain▲ · 1 銘柄
Merck KGaA
MRK
▲ ポジティブ資本関連度

Merck KGaA agreed to acquire Bio-Techne for $11.3B enterprise value, a strategic acquisition.

Psychedelic Medicine▲ · 1 銘柄

カバレッジ外企業 2

Remix Therapeutics非上場± 混在
資本関連度

Remix Therapeutics entered an all-stock merger agreement with Passage Bio.

Serapha Bio非上場± 混在
関連度

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