Smith & Nephew PLCSN
▲ ポジティブ規制関連度
Smith+Nephew received FDA De Novo clearance for its TESSA Spatial Surgery System, a first-of-its-kind device.
スミス・アンド・ネフューは、米国食品医薬品局から、関節内整形外科用立体定位ナビゲーション器具の新たなFDAカテゴリーで初の機器となるTESSA空間手術システムのデノボ分類を取得しました。このシステムは、術前のMRIまたはCTスキャンと、アマゾン ウェブ サービスおよびエヌビディアのAIインフラ上で動作するクラウドベースの深層学習アルゴリズムを用いて、患者固有の3D解剖モデルを生成し、それをライブ4K関節鏡ビデオに重ね合わせてリアルタイムナビゲーションを提供します。最初の適応は膝の大腿骨前十字靭帯再建術で、大腿骨の位置異常が29%、脛骨の位置異常が11%と、ACLR失敗の最も一般的な理由の一部となっています。TESSAシステムは2026年第3四半期に商業導入され、2027年には展開が拡大される予定です。この技術は、スミス・アンド・ネフューが買収したコインブラ大学発のスピンオフ企業であるパーシーブ3D S.A.によって開発されました。
Smith & Nephew PLCSmith+Nephew received FDA De Novo clearance for its TESSA Spatial Surgery System, a first-of-its-kind device.
Perceive3D originally developed the technology behind the TESSA system, which was acquired by Smith+Nephew.