ChinaBiotech & Genomic Medicine▲
บริษัทย่อยของชูไท่เสินได้รับอนุญาตจาก FDA สหรัฐฯ ให้ทดลองทางคลินิกยา STSP-0601
บริษัท เจียงซู เป่ยเจี๋ยไท่ ไบโอเทคโนโลยี จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของชูไท่เสิน ได้รับจดหมายอย่างเป็นทางการจาก FDA สหรัฐฯ อนุมัติให้ยา STSP-0601 หรือยาฉีดโบมิเทส อัลฟา ชื่อการค้า ป๋อเจียหนิง ดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาภาวะเลือดออกในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียเอหรือบีที่มีสารยับยั้ง ยา STSP-0601 เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพื่อการรักษาประเภท 1 ระดับประเทศ ซึ่งก่อนหน้านี้ได้เสร็จสิ้นการศึกษาทางคลินิกระยะ Ib/II และระยะ IIb ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียที่มีสารยับยั้งในประเทศแล้ว และได้รับสถานะยารักษาโรคหายากจาก FDA สหรัฐฯ เมื่อเดือนกันยายน 2022 รวมถึงได้รับหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนยาเมื่อเดือนมิถุนายน 2026 บริษัทระบุว่า การได้รับอนุญาตทดลองทางคลินิกจาก FDA ในครั้งนี้ถือเป็นหลักชัยสำคัญตามลำดับขั้นตอน แต่การทดลองทางคลินิกในระยะต่อไปและการจะได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายยังมีความไม่แน่นอนหลายประการ และจะไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผลประกอบการปัจจุบันของบริษัท