Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ เผยผลการศึกษา POETYK ชี้ซอทิคทูออกฤทธิ์รักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินได้นานสองปี
บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ประกาศผลการศึกษาระยะที่สองของยาโพติก พีเอสเอ-2 ระยะท้ายของยาซอทิคทู หรือดิวคราวาซิทินิบ ในระยะเวลาสองปี ซึ่งให้ผลเป็นบวก รวมถึงการศึกษาต่อยอดแบบเปิดเผย ในกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าสู่การศึกษาต่อยอด การตอบสนองทางคลินิกดีขึ้นตั้งแต่สัปดาห์ที่ 16 ถึงสัปดาห์ที่ 52 และคงอยู่ต่อเนื่องถึงสัปดาห์ที่ 104 โดยให้ผลลัพธ์ที่ชัดเจนในเกณฑ์ ACR20/50/70 และเกณฑ์การมีโรคสงบน้อยที่สุด ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ซอทิคทูต่อเนื่องและกลุ่มที่เปลี่ยนจากยาหลอกเมื่อสัปดาห์ที่ 16 ความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกันจนถึงสัปดาห์ที่ 104 โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในร้อยละ 86.6 ของผู้ป่วย 604 รายที่ได้รับซอทิคทู ขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีรายงานในร้อยละ 12.6 และร้อยละ 7.6 ของผู้ป่วยตามลำดับ ซอทิคทูเป็นยารับประทานชนิดยับยั้งไทโรซีนไคเนส 2 แบบเลือกจำเพาะ ซึ่งได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายประเทศสำหรับรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปื้นระดับปานกลางถึงรุนแรงและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังดำเนินอยู่ ทำรายได้ 156 ล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้นร้อยละ 24 เมื่อเทียบกับปีก่อน ข้อมูลจากการศึกษา POETYK SLE-1 และ SLE-2 ในโรค lupus erythematosus ทั่วร่างกายคาดว่าจะเปิดเผยภายในปี 2026 ขณะที่ยาโอเทซลาของแอมเจนและยาซาโซซิทินิบที่อยู่ระหว่างการวิจัยของทาเคดะ ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐเพิ่งรับคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปื้น ยังคงเป็นคู่แข่งที่น่ากังวล
Autoimmune & Immunology Therapeutics
3ยาเดเนซิมิกของโนโวได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ CHMP สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในสหภาพยุโรป
โนโว นอร์ดิสก์ เปิดเผยว่าคณะกรรมการประเมินผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติยาเดเนซิมิก ซึ่งรู้จักกันในชื่อ มิม8 สำหรับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ ทั้งในผู้ป่วยที่มีและไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด ในผู้ใหญ่และเด็ก ยาเดเนซิมิกเป็นแอนติบอดีไบสเปซิฟิกเลียนแบบแฟกเตอร์ VIIIa รุ่นใหม่ ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังเพื่อป้องกันโรคเป็นประจำ โดยมีขนาดยาที่ยืดหยุ่นได้ ทั้งการฉีดเดือนละครั้ง ทุกสองสัปดาห์ และสัปดาห์ละครั้ง และกำลังพัฒนาอยู่ในรูปแบบปากกาบรรจุสำเร็จรูป โนโวคาดว่าจะเปิดตัวยาในประเทศแถบยุโรปกลุ่มแรกในไตรมาสที่สี่ของปี 2569 ภายใต้ชื่อการค้า เฟรเฮมโก จากนั้นจะขยายการจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปตั้งแต่ต้นปี 2570 ความเห็นเชิงบวกนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของโครงการทางคลินิก FRONTIER ซึ่งประกอบด้วยการศึกษาห้าฉบับที่ประเมินยาเดเนซิมิกในการรักษาเชิงป้องกันโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในกลุ่มประชากรเด็กและผู้ใหญ่ ทั้งที่มีและไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด ในการศึกษา FRONTIER 2 ยาเดเนซิมิกลดอัตราการเลือดออกต่อปีอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีในการศึกษา FRONTIER 3 สอดคล้องกับผลในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ และในการศึกษา FRONTIER 5 ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่เมื่อผู้เข้าร่วมเปลี่ยนจากยาเอมิซิซูแมบมาเป็นยาเดเนซิมิกโดยตรง ยานี้ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาทางกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาสำหรับการป้องกันโรคเป็นประจำในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ ทั้งที่มีและไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด หลังจากที่โนโวได้ยื่นคำขอใบอนุญาตชีววัตถุต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ในเดือนกันยายน 2568 ปัจจุบันโนโวจำหน่ายยาแอลเฮโมสำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ และบี ในผู้ป่วยที่มีและไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือดอยู่แล้ว
Autoimmune & Immunology Therapeutics▼impact 4
ทรัมป์เตรียมประกาศราคายาแบบประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดสำหรับเมดิแคร์ในทั้ง 50 รัฐ
ประธานาธิบดีทรัมป์จะประกาศในวันศุกร์นี้ว่าผู้รับสิทธิ์เมดิแคร์ในทั้ง 50 รัฐจะได้รับส่วนลดราคายาตามหลักประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์บางรายการ สภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจของทำเนียบขาวคาดการณ์ว่ามาตรการนี้จะสร้างการประหยัดได้ 2.76 หมื่นล้านดอลลาร์สำหรับรัฐบาลของรัฐ และ 3.66 หมื่นล้านดอลลาร์สำหรับรัฐบาลกลางภายใน 10 ปี ตามรายงานของเซมาฟอร์ซึ่งเป็นสื่อที่รายงานข่าวนี้ก่อน ทรัมป์ยังมีกำหนดพบกับผู้ว่าการรัฐอาร์คันซอ มิสซิสซิปปี และเซาท์ดาโคตาในวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความคืบหน้าในการลดราคายา นอกจากนี้ รายงานของสถาบันนโยบายสาธารณะเอเออาร์พีที่เผยแพร่ในเดือนสิงหาคมพบว่าการนำหลักราคาประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุดมาใช้กับยาสิบอันดับแรกตามการใช้จ่ายของเมดิแคร์ส่วนดีและส่วนบีในปี 2025 จะลดการใช้จ่ายของเมดิแคร์สำหรับยาดังกล่าวจาก 2.73 แสนล้านดอลลาร์เหลือ 7.6 หมื่นล้านดอลลาร์ระหว่างปี 2029 ถึง 2033
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
โนวาร์ติสได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับยาโคเซนทิกซ์ในโรคโพลีไมอัลเจีย รูมาติกา
โนวาร์ติสประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำการอนุญาตจำหน่ายยาโคเซนทิกซ์ หรือที่รู้จักในชื่อเซคิวคินูแมบ สำหรับรักษาโรคโพลีไมอัลเจีย รูมาติกา ความเห็นนี้สนับสนุนการใช้ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อยาสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ หรือกลับมามีอาการกำเริบขณะลดขนาดยาสเตียรอยด์ และหากได้รับอนุมัติ โคเซนทิกซ์จะเป็นยับยั้งอินเตอร์ลิวคิน-17A ตัวแรกที่ได้รับใบอนุญาตในยุโรปสำหรับโรคนี้ คำแนะนำนี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ REPLENISH ซึ่งเป็นงานศึกษาเชิงหลัก โดยบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองทั้งหมดในทั้งกลุ่มที่ได้รับโคเซนทิกซ์ขนาด 300 มิลลิกรัม และ 150 มิลลิกรัม รวมถึงการสงบของโรคอย่างต่อเนื่องโดยสมบูรณ์ และระยะเวลาจนถึงวันที่ผู้ป่วยต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมตลอดถึงสัปดาห์ที่ 52 โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในวารสารนิวอิงแลนด์เจอร์นัลออฟเมดิซิน และนำเสนอในงานประชุมสมาพันธ์สมาคมโรคข้อแห่งยุโรปประจำปี 2026 เมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายภายในประมาณสองเดือน
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ รายงานข้อมูลซอทิคทูระยะสองปีเป็นบวก ยืนยันเงินปันผล 0.63 ดอลลาร์
บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ รายงานผลลัพธ์เชิงบวกของซอทิคทูในระยะสองปีสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และยืนยันการจ่ายเงินปันผลรายไตรมาสที่ 0.63 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสำหรับการจ่ายในเดือนพฤศจิกายน ข่าวด้านการทดลองทางคลินิกและรายได้นี้เกิดขึ้นขณะที่ราคาหุ้นของบริษัทปรับขึ้นร้อยละ 16.37 ในช่วง 90 วันที่ผ่านมา และร้อยละ 17.55 นับตั้งแต่ต้นปี โดยมีผลตอบแทนรวมแก่ผู้ถือหุ้นในรอบหนึ่งปีอยู่ที่ร้อยละ 44.42 บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ปิดตลาดครั้งล่าสุดที่ 62.84 ดอลลาร์ ขณะที่มุมมองที่ได้รับความสนใจมากที่สุดประเมินมูลค่ายุติธรรมไว้ที่ 66.21 ดอลลาร์ ซึ่งเป็นช่องว่างด้านมูลค่าที่ตลาดยังไม่ได้ปิดลงอย่างเต็มที่ แหล่งผลิตยารุ่นใหม่และการบริหารวงจรชีวิตของแบรนด์หลัก รวมถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับไบโอเอ็นเทค ฟิโลเคม และเบน ถูกมองว่าจะช่วยชดเชยการหมดอายุของสิทธิบัตรที่กำลังจะมาถึง แม้ว่าการพึ่งพายาที่เผชิญการหมดอายุสิทธิบัตรเหล่านั้นในสัดส่วนสูง และแรงกดดันด้านราคายาที่เพิ่มขึ้น ยังคงเป็นความเสี่ยงสำคัญ
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲impact 4
ผลการทดลองระยะท้ายของยาโทโซราคิแมบของแอสตร้าเซนเนก้าลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังได้ 30%
บริษัทแอสตร้าเซนเนก้าเปิดเผยผลการทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จสองการศึกษาแบบเต็มรูปแบบของยาโทโซราคิแมบ ซึ่งเป็นยาทดลองสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยลดการกำเริบระดับปานกลางถึงรุนแรงได้ราว 30% ในกลุ่มผู้ป่วยในวงกว้าง การทดลองทั้งสองแสดงให้เห็นการลดลงของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ 29% ถึง 34% โดยกลุ่มย่อยที่มีอีโอซิโนฟิลสูงที่สุดมีการลดลง 43% และพบประโยชน์ในผู้ป่วยทุกระดับอีโอซิโนฟิล ทุกสถานะการสูบบุหรี่ และทุกระดับความรุนแรงของโรค ยาชีวภาพนี้ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งโปรตีนที่ก่อการอักเสบชื่อ IL-33 อยู่ระหว่างการพิจารณาแบบเร่งด่วนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินในไตรมาสแรกของปี 2570 และแอสตร้าเซนเนก้าคาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีมากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งปาสกาล โซริโอต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าศักยภาพเชิงพาณิชย์ของยานี้อาจสูงกว่าที่ประเมินไว้ แอสตร้าเซนเนก้าเชื่อว่าโทโซราคิแมบสามารถเข้าถึงกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังได้กว้างกว่ายาชีวภาพที่มีอยู่ในปัจจุบัน เช่น ยาดูพิกเซนต์ของรีเจเนอรอนและซาโนฟี่ และยานูคาลาของจีเอสเค ซึ่งมุ่งเป้าเฉพาะผู้ป่วยที่มีจำนวนอีโอซิโนฟิลสูงเท่านั้น พอร์ตธุรกิจด้านมะเร็งและระบบทางเดินหายใจของบริษัททำรายได้ 1.41 หมื่นล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2569 เพิ่มขึ้น 15% เมื่อเทียบกับปีก่อน ขณะที่แอสตร้าเซนเนก้าตั้งเป้ารายได้ต่อปีที่ 8 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 แม้ว่ายายังต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ และยังเผชิญแรงกดดันจากการหมดอายุของสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เดิม เช่น ฟาร์ซิกา และบริลินตา
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲impact 4
สิบหน่วยงานร่วมเผยแผนพัฒนาอุตสาหกรรมยาสมัย 15-5 หนุนหุ้นกลุ่มยานวัตกรรม
กระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศ คณะกรรมการพัฒนาและปฏิรูปแห่งชาติ และหน่วยงานอื่นรวมสิบแห่ง ได้ร่วมกันเผยแพร่แผนพัฒนาอุตสาหกรรมยาสมัย 15-5 เมื่อวันที่ 18 กันยายน โดยตั้งเป้าว่าภายในปี 2030 การวิจัยพัฒนาและประยุกต์ใช้ยาชีวเภสัชภัณฑ์ของจีนจะติดอันดับแนวหน้าของโลกอย่างมั่นคง และอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์จะเร่งก้าวขึ้นเป็นอุตสาหกรรมหลักใหม่ของประเทศ แผนดังกล่าวกำหนดตัวชี้วัดคาดการณ์ 10 รายการ ครอบคลุมขนาดและประสิทธิภาพของอุตสาหกรรม การพัฒนานวัตกรรม การบ่มเพาะวิสาหกิจ และการพัฒนาคลัสเตอร์ ได้แก่ รายได้จากการดำเนินงานของวิสาหกิจอุตสาหกรรมยาที่มีขนาดเกินเกณฑ์กำหนดสูงกว่า 3.5 ล้านล้านหยวน ขนาดอุตสาหกรรมยานวัตกรรมเติบโตเฉลี่ยต่อปีเกินร้อยละ 20 จำนวนผลิตภัณฑ์ที่มียอดขายทั่วโลกต่อปีเกิน 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐไม่น้อยกว่า 5 รายการ สัดส่วนยานวัตกรรมแรกของโลกไม่น้อยกว่าร้อยละ 25 จำนวนเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมที่ขึ้นทะเบียนไม่น้อยกว่า 200 รายการ จำนวนวิสาหกิจอุตสาหกรรมยาที่มีรายได้ต่อปีเกิน 1 หมื่นล้านหยวนไม่น้อยกว่า 50 แห่ง และจำนวนเขตอุตสาหกรรมยาระดับแสนล้านหยวนไม่น้อยกว่า 20 แห่ง จากข่าวนี้ ดัชนีหุ้นหลักสามตัวปรับขึ้นเกินร้อยละ 1 ในช่วงเช้าวันเดียวกัน หุ้นหัวเทียนเทคโนโลยีพุ่งชนเพดานราคา ด้วยมูลค่าซื้อขาย 6.065 พันล้านหยวน มีคำสั่งซื้อรอที่เพดานราคาเกือบ 1.47 ล้านล็อต และเงินทุนหลักไหลเข้ากว่า 3.3 พันล้านหยวน ขึ้นอันดับหนึ่งของตลาดหุ้นเอ ผู้จัดการกองทุนโจวซือชงจากผิงอันเมดิซีนคัดสรรกล่าวว่า ยานวัตกรรมมีแนวโน้มเป็นแนวโน้มการเติบโตหลักที่สำคัญ ส่วนซีไอซีซีระบุว่า ยานวัตกรรมของจีนเข้าสู่ช่วงเปลี่ยนมูลค่าเป็นจริงในตลาดโลก ตามสถิติของต้าต้าเป่าในเครือซีเคียวริตี้ไทม์ส นับตั้งแต่เดือนกันยายน หุ้นเฉิงตูเซียนเต่า ไคไหลอิง ปั๋วเถิงกู้เฟิ่น และหัวหน่ายา ปรับตัวขึ้นนำกลุ่ม โดยเพิ่มขึ้นเกินร้อยละ 10 ทั้งหมด โดยเฉิงตูเซียนเต่าปรับขึ้นสะสมร้อยละ 16.87
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲2ยาซาโซซิทินิบของทาเคดะได้รับอนุมัติให้ตรวจสอบแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับโรคสะเก็ดเงิน
บริษัท ทาเคดะ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ประกาศเมื่อวันที่ 14 กันยายนว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับยาซาโซซิทินิบไว้ภายใต้การตรวจสอบแบบเร่งด่วน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปื้นระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยมีกำหนดเป้าหมายการพิจารณาในไตรมาสแรกของปีปฏิทิน 2570 ยาดังกล่าวเป็นยารับประทานวันละครั้งที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งไทโรซีนไคเนส 2 หรือ TYK2 ซึ่งมีส่วนร่วมในการส่งสัญญาณการอักเสบ คำขอนี้รวมถึงการศึกษาระยะที่ 3 ที่เป็นกุญแจสำคัญอย่าง LATITUDE PsO 3001 และ 3002 ซึ่งผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาซาโซซิทินิบร้อยละ 71.4 และร้อยละ 69.2 มีผิวที่หายสนิทหรือเกือบหายสนิทตามการประเมิน Physician Global Assessment แบบคงที่ ณ สัปดาห์ที่ 16 เทียบกับร้อยละ 10.7 และร้อยละ 12.6 ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ทาเคดะยังรายงานผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกในเดือนมิถุนายนจากการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงกับยาดิวคราวาซิทินิบ ซึ่งยาซาโซซิทินิบมีความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ณ สัปดาห์ที่ 16 ในการทำให้ผิวหายสนิททั้งหมด หรือ PASI 100 ในการศึกษาที่เป็นกุญแจสำคัญ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาจนถึงสัปดาห์ที่ 16 พบในผู้ป่วยร้อยละ 62.1 ที่ได้รับยาซาโซซิทินิบ เทียบกับร้อยละ 46.9 ที่ได้รับยาหลอก และฉลากยาในที่สุด ข้อจำกัดด้านการเบิกจ่าย และราคาสุทธิจะเป็นตัวกำหนดว่าโอกาสนี้จะกลายเป็นรายได้มากเพียงใด
Autoimmune & Immunology Therapeutics
Aethlon Medical เตรียมควบรวมกับ North Immunology ในดีลแลกหุ้นทั้งหมด
Aethlon Medical ตกลงควบรวมกิจการกับ North Immunology ในรูปแบบการแลกหุ้นทั้งหมด ส่งผลให้หุ้นของบริษัทพุ่งขึ้น 346% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดเมื่อวันพฤหัสบดี ธุรกรรมนี้ซึ่งได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการของทั้งสองฝ่าย คาดว่าจะปิดดีลได้ในไตรมาสแรกของปี 2570 การควบรวมครั้งนี้พร้อมกับการระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงที่ดำเนินการควบคู่กัน คาดว่าจะสร้างรายได้ขั้นต้นประมาณ 180 ล้านดอลลาร์ และจะทำให้บริษัทที่รวมกันแล้วอยู่ในสถานะที่จะเดินหน้าพัฒนา NOR-101 ซึ่งเป็นแอนติบอดีไบสเปซิฟิก IL-13 x IL-18 ที่มีอายุการออกฤทธิ์ยาวนานขึ้น กำลังพัฒนาสำหรับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้และโรคอื่น ๆ ที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน ภายใต้ข้อตกลงการควบรวม ผู้ถือหุ้นของ Aethlon ก่อนการควบรวมคาดว่าจะถือหุ้นประมาณ 4.75% ของบริษัทที่รวมกัน ขณะที่ผู้ถือหุ้นของ North Immunology ก่อนการควบรวมคาดว่าจะถือหุ้นประมาณ 95.25% ทำให้บริษัทที่รวมกันมีมูลค่าหุ้นตามหลักโปรฟอร์มาประมาณ 346.5 ล้านดอลลาร์ รวมการระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงด้วย เมื่อเสร็จสิ้น กิจการที่รวมกันจะดำเนินงานในชื่อ North Immunology, Inc. และซื้อขายในตลาด Nasdaq Capital Market ภายใต้สัญลักษณ์ใหม่ NRTX
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ดูอาลิตัส เทอราพิวติกส์ และโรช เปิดตัวความร่วมมือด้านแอนติบอดีไบสเปซิฟิกมูลค่าสูงสุด 1 พันล้านดอลลาร์
ดูอาลิตัส เทอราพิวติกส์ ประกาศความร่วมมือด้านการวิจัยและข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิกับโรช เพื่อค้นหาและพัฒนาแอนติบอดีไบสเปซิฟิกรูปแบบใหม่สำหรับโรคทางภูมิคุ้มกันและโรคการอักเสบ โดยใช้เครื่องมือค้นหาไบสเปซิฟิก DualScreen ของดูอาลิตัส ภายใต้ข้อตกลงนี้ ดูอาลิตัสจะคัดกรองการทำงานของไบสเปซิฟิกคอมบิเนชันรูปแบบใหม่มากกว่า 300,000 รายการ ซึ่งบริษัทระบุว่าเป็นความพยายามค้นหาไบสเปซิฟิกในระดับใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่ง ขณะที่โรชจะรับผิดชอบกิจกรรมทั้งหมดที่ตามมา ทั้งการพัฒนาก่อนการทดลองทางคลินิก การกำกับดูแล การผลิต และการพาณิชย์ ดูอาลิตัสจะได้รับเงินจ่ายล่วงหน้า 36.5 ล้านดอลลาร์ และมีสิทธิ์ได้รับเงินตามความสำเร็จของงานวิจัย การพัฒนา และการพาณิชย์ รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันได คิดเป็นมูลค่าสัญญารวมสูงสุดถึง 1 พันล้านดอลลาร์ ฟอร์บส์ หวง ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของดูอาลิตัส เรียกความร่วมมือนี้ว่าเป็นความร่วมมือแบบแรกของโลกในการคัดกรองการทำงานและพัฒนาแอนติบอดีไบสเปซิฟิกแบบ proximity รูปแบบใหม่ในระดับที่ไม่เคยทำได้มาก่อน โบริส แอล. ไซตรา หัวหน้าฝ่ายพัฒนาธุรกิจองค์กรของโรช กล่าวว่าแอนติบอดีไบสเปซิฟิกยังคงเป็นหัวใจสำคัญของกลยุทธ์พอร์ตโฟลิโอของโรชในหลายพื้นที่ของโรค และคาริม ดับบาห์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการของดูอาลิตัส กล่าวว่าความร่วมมือนี้ตอกย้ำศักยภาพของเทคโนโลยีของบริษัทในการระบุแอนติบอดีไบสเปซิฟิกที่ใช้กลไก proximity รูปแบบใหม่
Autoimmune & Immunology Therapeuticsimpact 4
Spyre เปิดเผยผล SPY003 ถึงจุดสิ้นสุดระยะที่ 2 ครบชุดการทดลองเดี่ยวโรค IBD
Spyre Therapeutics ประกาศเมื่อวันที่ 8 กันยายนว่า SPY003 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต้าน IL-23 ของบริษัท บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองระยะที่ 2 ชื่อ SKYLINE ส่วน A โดยลดคะแนน Robart's Histopathology Index ได้ 10.0 จุดที่สัปดาห์ที่ 12 ด้วยค่า p ต่ำกว่า 0.0001 ผลลัพธ์นี้ทำให้การพิสูจน์แนวคิดครบถ้วนสำหรับโมเลกุลทั้งสามที่รองรับกลยุทธ์การรักษาแบบผสมสำหรับโรค inflammatory bowel disease ของบริษัท ต่อจาก SPY001 และ SPY002 ซึ่งลดคะแนน RHI ได้ 9.2 จุด และ 10.7 จุดตามลำดับในการทดลองแบบเปิดฉลากส่วนการรักษาเดี่ยวเดียวกัน SPY003 ให้อัตราการสงบของโรคทางคลินิก 20% และการปรับปรุงทางส่องกล้อง 30% ขณะที่ SPY001 และ SPY002 มีอัตราการสงบของโรค 40% และ 33% และการรักษาเดี่ยวทั้งสามแบบได้รับการระบุว่าทนได้ดี Spyre มีเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาดรวม 1.1 พันล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน ซึ่งเป็นสถานะที่สร้างขึ้นบางส่วนจากการเสนอขายหุ้นมูลค่า 435.2 ล้านดอลลาร์ในเดือนเมษายน ฝ่ายบริหารกล่าวว่าเพียงพอสำหรับการดำเนินงานไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2029 ข้อเสนอเรื่องการรักษาแบบผสมยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ส่วน B ซึ่งทดสอบการผสมแบบจับคู่ SPY120, SPY130 และ SPY230 เทียบกับยาหลอก ยังอยู่ระหว่างการรับสมัครผู้เข้าร่วม โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นของการชักนำโรคในปี 2027 ขณะที่บริษัทใช้เงิน 69.9 ล้านดอลลาร์ในกิจกรรมดำเนินงานในไตรมาสที่สองของปี 2026 และขาดทุนสุทธิ 36.2 ล้านดอลลาร์
Autoimmune & Immunology Therapeutics
Wolfe Research ปรับเพิ่มอันดับหุ้น Biogen และ AbbVie เป็น Outperform พร้อมเป้าราคา 300 ดอลลาร์
Wolfe Research ปรับเพิ่มอันดับความน่าลงทุนของหุ้น Biogen Inc. และ AbbVie Inc. จาก Peer Perform เป็น Outperform เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม โดยกำหนดราคาเป้าหมายไว้ที่ 300 ดอลลาร์ต่อหุ้นเท่ากันทั้งสองบริษัท สำหรับ Biogen นั้น Wolfe ระบุถึงโครงการระยะท้ายที่บริษัทมองว่าตลาดประเมินต่ำเกินไป รวมถึง litifilimab ซึ่ง Wolfe เชื่อว่าอาจเป็นยาชีววัตถุตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคผิวหนัง lupus erythematosus ชนิด cutaneous และ felzartamab สำหรับการปฏิเสธอวัยวะปลูกถ่ายที่เกิดจากแอนติบอดี พร้อมกับการเข้าซื้อ Apellis Pharmaceuticals และการปิดดีล RayThera เมื่อวันที่ 6 สิงหาคม สำหรับ AbbVie นั้น Wolfe กล่าวว่าอัตราส่วนกำไรต่อหุ้นปี 2027 ที่ 14.6 เท่า ถือว่าต่ำเกินไปสำหรับบริษัทที่คาดการณ์การเติบโตของรายได้ระดับเลขหลักเดียวสูงตลอดช่วงที่เหลือของทศวรรษนี้ โดยตั้งข้อสังเกตว่ากำหนดการเข้าสู่ตลาดของยาชื่อสามัญของ Rinvoq ถูกเลื่อนออกไปเป็นปี 2037 ขณะที่บริษัทยังคงปกป้องสิทธิบัตรที่คุ้มครอง Skyrizi ต่อไป การถือหุ้นของกองทุนเฮดจ์ฟันด์ใน Biogen ลดลงจาก 64 กองทุนในไตรมาสแรกเหลือ 59 กองทุนในไตรมาสที่สอง ขณะที่ของ AbbVie เพิ่มขึ้นจาก 87 เป็น 88 กองทุน วิทยานิพนธ์การลงทุนของ Wolfe ตั้งอยู่บนมุมมองว่าตลาดระมัดระวังเกินไปต่อการประเมินมูลค่าหุ้นกลุ่มเภสัชกรรม โดย Biogen มีโอกาส upside ที่ขับเคลื่อนด้วยปัจจัยกระตุ้นมากกว่า ส่วน AbbVie เป็นกรณีที่มั่นคงกว่าและพึ่งพาสิทธิบัตร
Autoimmune & Immunology Therapeutics
ยาเม็ด HRS-4139 ของเฮงรุ่ยยาอนุมัติทดลองทางคลินิกโรคสะเก็ดเงินชนิดปื้นหนาปานกลางถึงรุนแรง
เฮงรุ่ยยาประกาศว่า บริษัทย่อยฝูเจี้ยนเซิ่งตี้ได้รับหนังสือแจ้งอนุมัติการทดลองยาทางคลินิกสำหรับยาเม็ด HRS-4139 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ อนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกในโรคสะเก็ดเงินชนิดปื้นหนาปานกลางถึงรุนแรง ยาเม็ด HRS-4139 เป็นยาใหม่ประเภท 1 ที่บริษัทพัฒนาขึ้นเอง ซึ่งในแบบจำลองสัตว์สามารถบรรเทาอาการสะเก็ดเงินและยับยั้งการตอบสนองการอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ จากการสืบค้น ยังไม่มียาที่มีเป้าหมายเดียวกันได้รับอนุมัติวางจำหน่ายทั้งในและต่างประเทศ โครงการนี้มีค่าใช้จ่ายวิจัยและพัฒนาสะสมประมาณ 20.4 ล้านหยวน บริษัทเตือนว่า หลังจากได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกแล้ว ยายังต้องผ่านการทดลองทางคลินิกและได้รับการพิจารณาอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติก่อนจึงจะผลิตและวางจำหน่ายได้ วงจรการวิจัยพัฒนาและการวางจำหน่ายยามีระยะเวลานานและหลายขั้นตอน มีความไม่แน่นอน นักลงทุนควรใส่ใจความเสี่ยง
Autoimmune & Immunology Therapeutics
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ตั้งเป้าเติบโตสองหลักภายในสิ้นทศวรรษนี้
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ระบุว่าบริษัทยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะเติบโตผ่านการแข่งขันจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงของสเตลารา และคาดว่ายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนาจะช่วยหนุนการเติบโตที่เร่งตัวขึ้นจนถึงสิ้นทศวรรษนี้ ในการกล่าวที่งานอีเวนต์ของมอร์แกน สแตนลีย์ โฮอาคิน ดูอาโต ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานกรรมการ กล่าวว่าแนวโน้มการดำเนินงานปัจจุบันของบริษัทคาดการณ์การเติบโตของยอดขายจากการดำเนินงานแบบปรับปรุงที่ร้อยละ 6.5 และการเติบโตของกำไรต่อหุ้นแบบปรับปรุงที่ร้อยละ 7.3 ในปี 2569 โดยคาดว่ารายได้รวมจะเกินหนึ่งแสนล้านดอลลาร์เป็นครั้งแรก ดูอาโตกล่าวว่าปี 2570 ควรเป็นปีที่ดีกว่าปี 2569 และบริษัทมองเห็นเส้นทางสู่การเติบโตสองหลักภายในสิ้นทศวรรษนี้ โดยจะมีรายละเอียดเพิ่มเติมในการทบทวนธุรกิจระดับองค์กรในช่วงต้นเดือนธันวาคม จอห์น รีด รองประธานบริหารฝ่ายยานวัตกรรมและฝ่ายวิจัยและพัฒนา กล่าวว่าจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มีโมเลกุล 12 ตัวที่ผ่านการพิสูจน์แนวคิดและอยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 และนอกเหนือจากดาร์ซาเล็กซ์แล้ว บริษัทยังมียาที่วางจำหน่ายแล้ว 10 รายการที่ยังอยู่ในช่วงต้นของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ลำดับความสำคัญในการจัดสรรเงินทุนมุ่งเน้นไปที่การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ไอโคไทด์ อินเล็กโซ ไรเบรแวนท์ ไอมาวี และระบบผ่าตัดหุ่นยนต์ออตตาวา รวมถึงการสนับสนุนผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนาและการพัฒนาธุรกิจในระยะเริ่มต้น ซึ่งรวมถึงการเข้าซื้อกิจการ Halda Therapeutics และ Firefly Bio เมื่อไม่นานมานี้ และความร่วมมือที่มีออปชันในการเข้าซื้อ Sail ดูอาโตกล่าวว่าบริษัทสามารถบรรลุการเติบโตสองหลักในทศวรรษนี้ได้โดยไม่ต้องเข้าซื้อกิจการ แต่บริษัทมองว่าการควบรวมและซื้อกิจการเป็นวิธีเสริมความแข็งแกร่งให้กับการเติบโตในทศวรรษถัดไป
Autoimmune & Immunology Therapeutics
เทวาเผยการพลิกสู่การเติบโตเร่งตัวขึ้น ขณะยาขึ้นทะเบียนและไบโอซิมิลาร์ขยายตัว
เทวา ฟาร์มาซูติคอล อินดัสทรีส์ เปิดเผยว่ากลยุทธ์ "การพลิกสู่การเติบโต" ได้เข้าสู่ระยะที่สองแล้ว โดยผู้บริหารชี้ให้เห็นถึงโมเมนตัมของยาที่มีชื่อการค้า ธุรกิจยาสามัญที่ทรงตัว พอร์ตไบโอซิมิลาร์ที่ขยายตัว และฐานะการเงินที่แข็งแกร่งขึ้น ในการกล่าวที่งานอีเวนต์ของมอร์แกน สแตนลีย์ ริชาร์ด ฟรานซิส ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่ากลยุทธ์ที่เปิดตัวในปี 2023 ตั้งอยู่บนสี่เสาหลัก ได้แก่ การขับเคลื่อนเครื่องยนต์แห่งการเติบโต การยกระดับนวัตกรรม การสร้างผู้นำด้านยาสามัญ และการมุ่งเน้นธุรกิจและการจัดสรรเงินทุน ฟรานซิสกล่าวว่าเทวาได้ลดหนี้และได้รับอันดับความน่าเชื่อถือระดับลงทุนจากสถาบันจัดอันดับชั้นนำทั้งสามแห่งก่อนกำหนดกว่าหนึ่งปี เทียบกับที่คาดการณ์ไว้ พร้อมทั้งเสร็จสิ้นการรีไฟแนนซ์ที่มีความต้องการจองซื้อเกินจำนวนในสัปดาห์ก่อน และแปลงหุ้น ADS เป็นหุ้นสามัญเพื่อขยายการเข้าถึงของนักลงทุน เขาย้ำความเชื่อมั่นว่ายา AUSTEDO จะมียอดขายเกิน 3 พันล้านดอลลาร์ในที่สุด สูงกว่าเป้าหมายเดิมที่ 2.5 พันล้านดอลลาร์ และกล่าวว่า AJOVY กำลังเข้าใกล้ระดับ 1 พันล้านดอลลาร์เร็วกว่าที่คาด ขณะที่ UZEDY และโอลันซาพีนชนิดออกฤทธิ์นานรวมกันเป็นโอกาสมูลค่า 1.5 พันล้านถึง 2 พันล้านดอลลาร์ เทวามีไบโอซิมิลาร์ในตลาด 11 รายการ และคาดว่าจะเพิ่มอีกประมาณเก้ารายการภายในสิ้นทศวรรษนี้ และฟรานซิสกล่าวว่าบริษัทอยู่ในเส้นทางที่จะเกินเป้าหมายไบโอซิมิลาร์ 800 ล้านดอลลาร์สำหรับปี 2027 เร็วกว่ากำหนดหนึ่งปี เอริก ฮิวจ์ส ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ กล่าวว่ายา duvakitug ซึ่งเป็นยารักษาด้วยกลไก TL1A ที่พัฒนาร่วมกับซาโนฟีสำหรับโรคกระเพาะลำไส้อักเสบและโรคโครห์น แสดงผลลัพธ์ระยะที่ 2 สูงที่สุดที่รายงานมาในกลุ่มนี้ และยา ecopipam ซึ่งเป็นตัวต้าน D1 รุ่นแรกในกลุ่มสำหรับโรคทูเรตต์ ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยมีโอกาสเปิดตัวในครึ่งแรกของปี 2027
Autoimmune & Immunology Therapeutics▼
ไฟเซอร์คาดการณ์รายได้ปี 2026 ที่ 6.05-6.25 หมื่นล้านดอลลาร์ ท่ามกลางความเสี่ยงหน้าผาสิทธิบัตร
ไฟเซอร์คาดการณ์รายได้รวมปี 2026 ไว้ที่ระหว่าง 6.05 หมื่นล้านดอลลาร์ถึง 6.25 หมื่นล้านดอลลาร์ ลดลงเล็กน้อยจากรายได้ปี 2025 ที่ 6.26 หมื่นล้านดอลลาร์ เนื่องจากการสิ้นสุดสิทธิผูกขาดในผลิตภัณฑ์หลักและยอดขายโควิด-19 ที่ลดลง บริษัทคาดว่าการสิ้นสุดสิทธิบัตรจะกระทบยอดขายประมาณ 1.1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 โดยยา Eliquis, Ibrance, Xeljanz และ Xtandi จะหมดอายุสิทธิบัตรในช่วงปี 2026-2030 กำไรต่อหุ้นปรับปรุงสำหรับปี 2026 คาดการณ์ไว้ที่ 2.80-3.00 ดอลลาร์ ลดลงจากกำไรต่อหุ้นปี 2025 ที่ 3.22 ดอลลาร์ สะท้อนผลกระทบเจือจางจากดีล 3SBio และ Metsera รายได้โควิดที่ลดลง และภาษีที่สูงขึ้น ไฟเซอร์พึ่งพาผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งเปิดตัวและเข้าซื้อกิจการ ซึ่งเติบโตสองหลักทั้งในไตรมาสแรกและไตรมาสที่สองของปี 2026 พร้อมเป้าหมายอัตราการเติบโตทบต้นของรายได้ระดับสูงหลักเดียวในช่วงห้าปีนับจากสิ้นปี 2028 เพื่อกลับสู่การเติบโตตั้งแต่ปี 2029 เป็นต้นไป ประมาณการฉันทามติของ Zacks สำหรับกำไรต่อหุ้นปี 2026 เพิ่มขึ้นจาก 2.96 ดอลลาร์เป็น 2.98 ดอลลาร์ และสำหรับปี 2027 จาก 2.86 ดอลลาร์เป็น 2.94 ดอลลาร์ในช่วง 60 วันที่ผ่านมา ขณะที่หุ้นไฟเซอร์ซื้อขายที่อัตราส่วนกำไรล่วงหน้า 9.40 เท่า เทียบกับ 17.86 เท่าของอุตสาหกรรม
Autoimmune & Immunology Therapeutics
Coultreon Biopharma แต่งตั้ง Nate Massari เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจ
Coultreon Biopharma ประกาศแต่งตั้ง Nate Massari เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจ Massari นำประสบการณ์กว่าสองทศวรรษครึ่งในด้านการพัฒนาธุรกิจ กลยุทธ์ และการ commercialization รวมถึงตำแหน่งที่ Johnson & Johnson, AstraZeneca, Endo Pharmaceuticals และ Cencora ตลอดจนสตาร์ทอัพอย่าง Anjarium Biosciences และ Rumpus Therapeutics ซึ่งบทบาทประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจก่อนหน้านี้ของเขานำไปสู่การ exit ที่ประสบความสำเร็จ ตลอดอาชีพของเขา เขาได้นำธุรกรรมจำนวนมากซึ่งมีมูลค่ารวมมากกว่า 6 พันล้านดอลลาร์ และความเชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันวิทยาของเขารวมถึงการเปิดตัวข้อบ่งชี้โรค inflammatory bowel disease ใน ulcerative colitis และ Crohn's disease Coultreon กล่าวว่าประสบการณ์ของเขาจะสนับสนุนความก้าวหน้าของโปรแกรมหลัก COL-5671 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง SIK3 ระดับ first-in-class ที่อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสำหรับโรค autoimmune รวมถึง ulcerative colitis และ psoriasis Pierre Raboisson ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าความสำเร็จด้านการพัฒนาธุรกิจและการพาณิชย์ของ Massari ประกอบกับความเชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและ inflammatory bowel disease ของเขาจะเป็นสิ่งสำคัญต่อพันธกิจของบริษัทในการช่วยเหลือผู้ป่วยโรคอักเสบเรื้อรังที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง
Autoimmune & Immunology Therapeuticsimpact 4
ศึกษาชี้มาตรการกดราคายา Medicare ของทรัมป์ เสี่ยงดันบริษัทยาขึ้นราคา-ถอนยาทั่วโลก
ผลการศึกษาใหม่ที่เผยแพร่ในวารสารการแพทย์ The Lancet ชี้ว่า ความพยายามของรัฐบาลประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ในการลดค่าใช้จ่ายด้านยาของสหรัฐ อาจกลายเป็นแรงจูงใจให้บริษัทยาปรับขึ้นราคายา หรือลดการจำหน่ายยาในประเทศอื่นทั่วโลก เพื่อชดเชยรายได้ที่ลดลงในตลาดสหรัฐ โดยรัฐบาลทรัมป์ต้องการให้ราคายาภายใต้โครงการประกันสุขภาพของรัฐบาลกลาง Medicare สอดคล้องกับระดับราคาในประเทศร่ำรวยอื่น ๆ แต่นักวิจัยพบว่า ยาประมาณ 3 ใน 4 ของรายการที่ศึกษา หากบริษัทต้องลดราคาที่เรียกเก็บจาก Medicare ลงมาเทียบเท่าประเทศอ้างอิงที่มีราคาถูกกว่า รายได้ที่สูญเสียไปในสหรัฐจะมากกว่ายอดขายทั้งหมดของยาชนิดนั้นในประเทศอ้างอิงเสียอีก การศึกษาครั้งนี้วิเคราะห์ยาที่มีสิทธิบัตรจำนวน 195 รายการ ซึ่งคิดเป็นค่าใช้จ่ายของ Medicare รวม 87.9 พันล้านดอลลาร์ในปี 2567 โดยเปรียบเทียบกับราคายาในประเทศอ้างอิง 19 ประเทศ และพบว่าหากปรับราคาที่ Medicare จ่ายให้สอดคล้องกับราคาของประเทศอ้างอิง นโยบายดังกล่าวจะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายให้โครงการนำร่อง 2 โครงการที่รัฐบาลสหรัฐฯ ใช้ทดสอบมาตรการได้ประมาณ 11.6 พันล้านดอลลาร์ แต่หากบริษัทยา 17 แห่งที่ทำข้อตกลงด้านราคากับทำเนียบขาวแยกต่างหากได้รับการยกเว้น ประโยชน์ด้านการประหยัดค่าใช้จ่ายจะลดลงเหลือเพียง 3.3 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ผลกระทบเริ่มปรากฏแล้ว โดย Astellas Pharma ระบุว่าสามารถเจรจาราคาที่สูงขึ้นสำหรับยารักษาโรคตาชนิดใหม่ในญี่ปุ่นในปีนี้ ขณะที่ Chris Viehbacher ซีอีโอของ Biogen ระบุว่าจะเปิดตัว Zurzuvae ยารักษาภาวะซึมเศร้าหลังคลอดในยุโรปเพียงไม่กี่ประเทศ และ Roche Holding ระบุว่าอาจไม่เปิดตัวยาเม็ดรักษามะเร็งเต้านมตัวใหม่ซึ่งยังไม่ได้รับอนุมัติในสวิตเซอร์แลนด์ ซึ่งเป็นประเทศบ้านเกิดของบริษัท
Autoimmune & Immunology Therapeutics
Odyssey Therapeutics รายงานเงินสด 433.1 ล้านดอลลาร์ ขาดทุนขยายเป็น 52.8 ล้านดอลลาร์
Odyssey Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสสองเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม โดยปิดไตรมาสด้วยเงินสด 433.1 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ซึ่งเพียงพอต่อการดำเนินงานไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2028 บริษัทยาชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกแห่งนี้ระบุว่าขาดทุนสุทธิขยายเป็น 52.8 ล้านดอลลาร์ จาก 41.2 ล้านดอลลาร์ในปีก่อน ขณะที่ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสูงขึ้นเป็น 36.2 ล้านดอลลาร์ จาก 30.2 ล้านดอลลาร์ และค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหารลดลงเหลือ 10.5 ล้านดอลลาร์ จาก 13.2 ล้านดอลลาร์ ขาดทุนสุทธิปรับปรุงอยู่ที่ 38.4 ล้านดอลลาร์ เกือบทรงตัวเมื่อเทียบกับ 38.1 ล้านดอลลาร์ในปีก่อน หลังหักค่าใช้จ่ายที่ไม่ใช่เงินสด 8.7 ล้านดอลลาร์ซึ่งเกี่ยวข้องกับมูลค่ายุติธรรมของสิ่งตอบแทนที่อาจเกิดขึ้นและการจ่ายค่าตอบแทนเป็นหุ้น Odyssey ให้ยาผู้ป่วยครบโดสในกลุ่มขยายระยะที่ 2a สำหรับ OD-001 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง RIPK2 scaffolding และจะนำเสนอชุดข้อมูลฉบับสมบูรณ์ในงาน United European Gastroenterology Week เดือนตุลาคมนี้ โดยมีแผนศึกษาอีกสองโครงการก่อนสิ้นปี ได้แก่ การทดลองระยะที่ 2b ของ OD-001 เพียงลำพัง และการทดลองระยะที่ 2a ที่ใช้ร่วมกับเวโดลิซูแมบ เบื้องหลังโครงการนั้นคือ OD-002 สารรับประทานที่มุ่งเป้าไปที่วิถี B-cell ผ่าน SLC15A4 ซึ่งคาดว่าจะยื่นคำขอทดลองทางคลินิกได้ภายในสิ้นปี 2026 และเริ่มการศึกษาระยะแรกในมนุษย์ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 การถือครองของกองทุนเฮดจ์ฟันด์เพิ่มขึ้นจากศูนย์กองทุนในไตรมาสก่อนเป็น 24 กองทุน ขณะที่ 5.25% ของหุ้นที่ซื้อขายได้ยังคงถูกขายชอร์ต
Autoimmune & Immunology Therapeutics
2โนวาร์ติสให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการทดลองระยะที่ 2 สำหรับโรคโชเกรน กระตุ้นการจ่ายเงิน 50 ล้านดอลลาร์ให้มอนเต โรซา
มอนเต โรซา เทราพิวติกส์ ประกาศเมื่อวันที่ 8 กันยายนว่า โนวาร์ติส พันธมิตรของบริษัท ได้ให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการทดลองระยะที่ 2 ของยา MRT-6160 หรือที่รู้จักในชื่อ DDY391 ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรตีน VAV1 ในผู้ป่วยโรคโชเกรน ส่งผลให้เกิดการจ่ายเงินตามเงื่อนไขความสำเร็จจำนวน 50 ล้านดอลลาร์ให้แก่มอนเต โรซา และถือเป็นก้าวแรกของความร่วมมือที่อาจมีมูลค่าสูงถึง 2.1 พันล้านดอลลาร์ในที่สุด โนวาร์ติสเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมดของการศึกษานี้ ซึ่งจะติดตามผู้เข้าร่วมนานถึงหนึ่งปีของการรักษา และเปรียบเทียบยากับยาหลอกในหลายศูนย์เพื่อเลือกขนาดยาที่เหมาะสมก่อนที่โครงการระยะที่ 3 จะเริ่มต้นขึ้น และมอนเต โรซาจะได้รับเงินเพิ่มเติมทุกครั้งที่มีการศึกษาใหม่ในระยะที่ 2 สำหรับ MRT-6160 ในโรคที่เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในการทดลองระยะที่ 1 ก่อนหน้านี้ โมเลกุลนี้ลดระดับโปรตีน VAV1 ลงมากกว่า 90% ในเซลล์ทีของผู้ป่วย และลดเครื่องหมายสำคัญของการอักเสบโดยไม่กระตุ้นผลข้างเคียงร้ายแรงใดๆ มอนเต โรซายังรายงานเมื่อวันที่ 6 สิงหาคมว่าการรับสมัครและการให้ยาเสร็จสิ้นแล้วในการศึกษา GFORCE-1 ของ MRT-8102 ในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดสูงขึ้น โดยคาดว่าจะมีผลการทดลองในช่วงปลายปี 2026 และการศึกษา MODeFIRe-1 ที่จับคู่ MRT-2359 กับยารักษามะเร็งต่อมลูกหมากอะพาลูทาไมด์นั้นกำลังดำเนินอยู่ โดยได้รับการสนับสนุนจากเงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดจำนวน 626 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน ซึ่งฝ่ายบริหารกล่าวว่าสามารถสนับสนุนการดำเนินงานได้ถึงปี 2029 ความคืบหน้านี้มีต้นทุนตามมา รายได้จากความร่วมมือลดลงเหลือ 9.0 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 จาก 23.2 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยเพิ่มขึ้นเป็น 48.0 ล้านดอลลาร์จาก 30.7 ล้านดอลลาร์ ค่าใช้จ่ายด้านการบริหารเพิ่มขึ้นเป็น 10.1 ล้านดอลลาร์จาก 8.1 ล้านดอลลาร์ และผลขาดทุนสุทธิรายไตรมาสพุ่งขึ้นเป็น 43.4 ล้านดอลลาร์ มากกว่าสามเท่าของผลขาดทุน 12.3 ล้านดอลลาร์ในช่วงเดียวกันของปี 2025 การถือครองของกองทุนเฮดจ์ฟันด์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยเป็น 36 กองทุนจาก 35 กองทุน ขณะที่ 21.52% ของหุ้นที่ซื้อขายได้ถูกขายชอร์ต ซึ่งเป็นคู่ที่ผิดปกติและบ่งชี้ว่าตลาดยังไม่ตัดสินได้ว่ากระแสเงินสดจากเงื่อนไขความสำเร็จจะมากกว่าผลขาดทุนที่ขยายตัวหรือไม่
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ไบโอเจนชูแผน 10 โครงการระยะที่ 3 ขยายธุรกิจพ้นจากระบบประสาทวิทยา
ผู้บริหารของไบโอเจนกล่าวว่าบริษัทกำลังเดินหน้า 10 โครงการในระยะที่ 3 โดยจะเริ่มมีผลการทดลองทางคลินิกตั้งแต่ไตรมาสที่สี่เป็นต้นไป ขณะที่บริษัทพยายามชดเชยยอดขายที่ลดลงในธุรกิจโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบดั้งเดิมและกลับสู่การเติบโต ในการกล่าวที่งานประชุมของเวลส์ฟาร์โก โรบิน เครเมอร์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอยู่ในจุดเปลี่ยนสำคัญสำหรับการเติบโต โดยโครงการฟิตฟอร์โกรวธ์กำลังโยกย้ายการลงทุนจากกลุ่มผลิตภัณฑ์โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัวใหม่กว่า ได้แก่ เลคิวบี สกายคลาริส และ เซอร์ซูเวห์ อดัม คีนีย์ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาองค์กร กล่าวว่าไบโอเจนได้ขยายเข้าสู่สาขาภูมิคุ้มกันวิทยาและโรคไตผ่านดีลต่างๆ รวมถึงการเข้าซื้อกิจการไฮ-ไบโอและสินทรัพย์เฟลซาร์ทามับ ซึ่งมุ่งเน้นเบื้องต้นที่การปฏิเสธอวัยวะจากแอนติบอดีในการปลูกถ่ายไต ซึ่งยังไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติ และมีผู้ป่วยในสหรัฐราว 11,000 รายที่ประสบภาวะปฏิเสธอวัยวะแบบทุติยภูมิ การเข้าซื้อกิจการอะเพลลิสเพิ่มผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และขีดความสามารถด้านโรคไต รวมถึงซิโฟฟรีสำหรับภาวะฝ่อทางภูมิศาสตร์ และไบโอเจนคาดว่าดีลดังกล่าวจะเจือจางกำไรในปี 2026 โดยหลักจากค่าใช้จ่ายดอกเบี้ย ขณะที่ตั้งเป้าประหยัดต้นทุนต่อปีราว 250 ล้านดอลลาร์เมื่อออกจากปีหน้า และชำระหนี้ที่เกี่ยวข้องให้หมดภายในสิ้นปี 2027 คีนีย์กล่าวว่าไบโอเจนคาดว่าจะมุ่งเน้นการพัฒนาธุรกิจในระยะเริ่มต้นมากขึ้นไปจนถึงปี 2027 โดยเฉพาะในด้านภูมิคุ้มกันวิทยา โรคหายาก และระบบประสาทวิทยา และไม่มีข้อจำกัดทางการเงินสำหรับธุรกรรมในระยะเริ่มต้น
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ยอดขายด้านภูมิคุ้มกันของอีไล ลิลลี่แตะ 2.6 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ไปป์ไลน์และการซื้อกิจการขยายตัว
กลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านภูมิคุ้มกันของอีไล ลิลลี่สร้างรายได้ 2.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้นประมาณ 9% เมื่อเทียบกับปีก่อน คิดเป็นประมาณ 6.1% ของรายได้รวมของบริษัทที่ 42.7 พันล้านดอลลาร์ในช่วงเวลาดังกล่าว ทัลต์ ซึ่งเป็นยับยั้ง IL-17A ยังคงเป็นผลิตภัณฑ์ที่สร้างรายได้มากที่สุดด้วย 1.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 หรือราว 62% ของยอดขายด้านภูมิคุ้มกันของลิลลี่ กลุ่มผลิตภัณฑ์นี้ยังรวมถึงอีบีไกลส์ โอมโวห์ และโอลูเมียนท์ และลิลลี่กำลังผลักดันไปป์ไลน์ที่กว้างขึ้น ซึ่งรวมถึงการศึกษาระยะท้ายของโอมโวห์ร่วมกับไทร์เซพาไทด์ในการรักษาโรคกระเพาะลำไส้อักเสบเป็นแผลและโรคโครห์น อีบีไกลส์สำหรับสารก่อภูมิแพ้ตลอดปีและโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก และการศึกษาเฟสสองสองการศึกษาเกี่ยวกับเบรนิพาไทด์ในโรคลำไส้แปรปรวน ลิลลี่ยังใช้การซื้อกิจการเพื่อสร้างธุรกิจนี้ รวมถึงการซื้อ DICE Therapeutics มูลค่า 2.4 พันล้านดอลลาร์ที่เสร็จสิ้นในปี 2023 การเข้าซื้อ Morphic Holding ในปี 2024 และข้อตกลงขั้นสุดท้ายที่ประกาศเมื่อเดือนที่แล้วเพื่อเข้าซื้อบริษัทไบโอเทคระยะคลินิกอย่าง Merida Biosciences ในมูลค่าประมาณ 2.9 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเพิ่ม MER511 ที่อยู่ในการพัฒนาระยะหนึ่งสำหรับโรคเกรฟส์และโรคตาที่เกี่ยวข้องกับต่อมไทรอยด์ และโครงการระยะเริ่มต้น MER769 ผลประกอบการไตรมาสสองของลิลลี่แสดงให้เห็นว่ารายได้จากผลิตภัณฑ์หลักด้านภูมิคุ้มกัน มะเร็งวิทยา และประสาทวิทยาเพิ่มขึ้นรวมกัน 121% เมื่อเทียบกับปีก่อน และประมาณการฉันทามติของแซ็กส์สำหรับปี 2026 ปรับขึ้นจาก 35.38 ดอลลาร์เป็น 35.93 ดอลลาร์ต่อหุ้นในช่วง 60 วันที่ผ่านมา ขณะที่ประมาณการสำหรับปี 2027 ปรับขึ้นจาก 44.93 ดอลลาร์เป็น 45.93 ดอลลาร์ต่อหุ้นในช่วงเวลาเดียวกัน
Autoimmune & Immunology Therapeutics
2Yarrow Bioscience ตั้งราคาเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะมูลค่า 150 ล้านดอลลาร์ ที่ราคาหุ้นละ 26 ดอลลาร์
Yarrow Bioscience ประกาศกำหนดราคาเสนอขายหุ้นสามัญต่อสาธารณะแบบมีผู้จัดจำหน่าย จำนวน 5.77 ล้านหุ้น ในราคาหุ้นละ 26.00 ดอลลาร์ คาดว่าจะได้เงินสดรับขั้นต้นประมาณ 150 ล้านดอลลาร์ บริษัทได้ให้สิทธิผู้จัดจำหน่ายในการซื้อหุ้นเพิ่มเติมได้สูงสุด 865,384 หุ้น ภายใน 30 วัน เงินสดรับสุทธิจะนำไปใช้เพื่อผลักดันการวิจัยและพัฒนาในกลุ่มผลิตภัณฑ์รักษาโรคไทรอยด์ autoimmune ของ Yarrow และเพื่อรองรับวัตถุประสงค์ทั่วไปของบริษัท รวมถึงเงินทุนหมุนเวียนและรายจ่ายลงทุน หุ้นทั้งหมดในการเสนอขายครั้งนี้ขายโดย Yarrow โดยตรง และคาดว่าธุรกรรมจะปิดในวันที่ 14 กันยายน 2026
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲impact 4
ยาเรมิบรูทินิบของโนวาร์ติสเอาชนะออบาจิโอของซาโนฟีในสองการทดลองโรคปลอกประสาทอักเสบระยะท้าย
ยาเรมิบรูทินิบชนิดรับประทานของโนวาร์ติสให้ผลดีกว่าเทอริฟลูโนไมด์ ซึ่งเป็นยารักษาโรคปลอกประสาทอักเสบรุ่นเก่าของซาโนฟี ในการลดการกำเริบของโรคในการศึกษาระยะท้ายสองชิ้น คือ REMODEL-1 และ REMODEL-2 ถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญครั้งแรกจากสามโครงการวิจัยที่จับตามองอย่างใกล้ชิด ซึ่งคาดว่าจะให้ข้อมูลทางคลินิกในปี 2026 โนวาร์ติสกล่าวว่าเรมิบรูทินิบยังแสดงผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการชะลอการดำเนินของความพิการ และมีอาการข้างเคียงต่ำโดยไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยของตับ ซึ่งเป็นประเด็นสำคัญสำหรับยับยั้งเอนไซม์บรูตันไทโรซีนไคเนส ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่เคยเผชิญปัญหาด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อตับ แมตต์ เวสตัน นักวิเคราะห์ของยูบีเอส เรียกยานี้ว่าอาจเป็นยารับประทานที่ดีที่สุดในกลุ่ม โนวาร์ติสวางแผนยื่นขออนุมัติเรมิบรูทินิบต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก และจะนำเสนอผลลัพธ์ฉบับเต็มในการประชุมทางการแพทย์ที่โทรอนโต ยานี้ได้รับอนุมัติแล้วสำหรับโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังชนิดหนึ่งซึ่งเกี่ยวข้องกับลมพิษรุนแรง โดยจำหน่ายในชื่อแรปซิโด ซึ่งมียอดขาย 64 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง นักวิเคราะห์ประเมินว่าเรมิบรูทินิบอาจมียอดขายสูงสุดต่อปีถึง 9 พันล้านดอลลาร์ในทุกข้อบ่งชี้ แม้ว่าตัวเลขดังกล่าวตั้งอยู่บนสมมติฐานของการพัฒนาที่ประสบความสำเร็จและการอนุมัติในโรคปลอกประสาทอักเสบ โรคผิวหนังอื่น ๆ และโรคภูมิแพ้อาหาร และมีผู้ป่วยสองรายเสียชีวิตระหว่างการศึกษา ซึ่งนักวิเคราะห์กล่าวว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษา แต่ยังคงตั้งใจจะตรวจสอบในข้อมูลความปลอดภัยโดยละเอียด เรมิบรูทินิบเป็นโครงการแรกจากสามโครงการ ร่วมกับเพลาคาร์เซนและเดล-เดซิแรน ซึ่งคาดว่าจะมียอดขายสูงสุดต่อปีรวมกันมากกว่า 10 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่โนวาร์ติสเผชิญแรงกดดันจากยาสามัญต่อเอนเทรสโต ยารักษาโรคหัวใจล้มเหลวที่ทำรายได้มหาศาล
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲2ยอดขายกลุ่มภูมิคุ้มกันของแอ๊บบ์วีแตะ 1.61 หมื่นล้านดอลลาร์ ขณะที่สไคร์ริซีและรินวอคชดเชยการทรุดตัวของฮูมิรา
กลุ่มธุรกิจภูมิคุ้มกันของแอ๊บบ์วีมียอดขาย 1.61 หมื่นล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 คิดเป็นกว่าครึ่งหนึ่งของยอดขายรวมของบริษัท เนื่องจากสไคร์ริซีและรินวอคยังคงชดเชยการทรุดตัวของฮูมิราจากการแข่งขันของยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่เริ่มขึ้นในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2023 ยอดขายของกลุ่มธุรกิจนี้เพิ่มขึ้นเกือบ 16% เมื่อเทียบกับปีก่อนตามตัวเลขที่รายงาน ซึ่งสูงกว่าการเติบโตของรายได้รวมของแอ๊บบ์วี และบริษัทคาดว่ายอดขายรวมของสไคร์ริซีและรินวอคจะเกิน 3.1 หมื่นล้านดอลลาร์ในปี 2026 รินวอคได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปเมื่อเดือนกรกฎาคมสำหรับรักษาโรคด่างขาวและโรคผมร่วงเป็นหย่อม และแอ๊บบ์วีเชื่อว่าสองข้อบ่งชี้ดังกล่าวเพียงอย่างเดียวสามารถเพิ่มยอดขายสูงสุดรวมกันได้ถึง 2 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ของรินวอคสำหรับโรค hidradenitis suppurativa และโรค lupus erythematosus ชนิด systemic คาดว่าจะออกมาภายในปีนี้ เมื่อได้รับการสนับสนุนจากยาทั้งสองตัวนี้ แอ๊บบ์วีคาดว่าอัตราการเติบโตของรายได้แบบทบต้นต่อปีจะอยู่ในระดับสูงหลักเดียวไปจนถึงปี 2029 โดยไม่คาดว่าจะมีเหตุการณ์สิ้นสุดการผูกขาดที่สำคัญใด ๆ ที่จะกระทบธุรกิจอย่างมีนัยสำคัญตลอดช่วงที่เหลือของทศวรรษนี้ นอกเหนือจากยาชั้นนำในปัจจุบัน แอ๊บบ์วียังอยู่ระหว่างการประเมินสูตรผสมที่ใช้สไคร์ริซีเป็นฐานร่วมกับ ABBV-382 และ ABBV-701 สำหรับโรค inflammatory bowel disease กำลังขออนุมัติสูตรการกระตุ้นแบบฉีดใต้ผิวหนังของสไคร์ริซีสำหรับโรค Crohn และได้เพิ่มสินทรัพย์ในไปป์ไลน์ผ่านการเข้าซื้อกิจการ ซึ่งรวมถึง Nimble Therapeutics, Capstan Therapeutics และ Apogee Therapeutics ซึ่ง zumilokibart เป็นแอนติบอดีต้าน IL-13 ออกฤทธิ์ยาวนานพร้อมเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ ที่แอ๊บบ์วีเชื่อว่าสามารถแข่งขันกับ Dupixent ได้
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲3โรชคว้าสิทธิ์ตรวจสอบแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับยา Enspryng รักษาโรคหายาก MOGAD
โรชประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุฉบับเพิ่มเติมของบริษัท ซึ่งขออนุมัติยา Enspryng หรือที่รู้จักในชื่อ satralizumab สำหรับการรักษาโรคที่เกิดจากแอนติบอดีต่อไกลโคโปรตีนไมอีลินโอลิโกเดนโดรไซต์ หรือ MOGAD และได้ให้สิทธิ์ตรวจสอบแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินภายในวันที่ 10 มกราคม 2570 หากได้รับอนุมัติ Enspryng จะกลายเป็นยารักษาโรคชนิดแรกและชนิดเดียวที่ปรับเปลี่ยนการดำเนินโรคสำหรับ MOGAD ซึ่งเป็นโรคภูมิต้านตนเองหายากของระบบประสาทส่วนกลาง ที่อาจทำให้เกิดอาการกำเริบแบบคาดเดาไม่ได้ซึ่งส่งผลกระทบต่อเส้นประสาทตา ไขสันหลัง หรือสมอง และปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติ การรับคำขอของ FDA ครั้งนี้อ้างอิงข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ METEOROID ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Enspryng ลดความเสี่ยงของการกำเริบใหม่ของ MOGAD ได้ร้อยละ 68 เมื่อเทียบกับยาหลอก และที่สัปดาห์ที่ 48 ผู้ป่วยร้อยละ 87 ที่ได้รับการรักษาด้วย Enspryng ยังคงปลอดจากการกำเริบ เทียบกับร้อยละ 67 ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ขณะเดียวกัน องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ตรวจสอบความสมบูรณ์ของคำขอของโรชสำหรับยา Enspryng ในข้อบ่งชี้ MOGAD แล้ว โดยคาดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะมีคำตัดสินในไตรมาสที่สามของปี 2570 ปัจจุบัน Enspryng ได้รับอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษาโรคสเปกตรัมของนิวโรไมอีลิติสออปติกา รวมถึงสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา และโรชยังอยู่ระหว่างการประเมินยาในโรคภูมิต้านตนเองและโรคอักเสบทางระบบประสาทอื่น ๆ เพิ่มเติม โดยเมื่อเดือนมิถุนายน 2569 FDA ได้รับและให้สิทธิ์ตรวจสอบแบบเร่งด่วนแก่คำขออนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุฉบับเพิ่มเติมอีกฉบับที่ขอขยายข้อบ่งชี้สำหรับโรคตาที่เกี่ยวข้องกับต่อมไทรอยด์ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินสุดท้ายในวันที่ 15 ตุลาคม 2569
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ยอดขายยาสpecialtyของGSKเพิ่มขึ้น 14% ขณะที่ความเสี่ยงสิทธิบัตรยาเอชไอวีใกล้เข้ามา
หน่วยธุรกิจยาสpecialtyของGSK ซึ่งปัจจุบันคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 40% ของยอดขายบริษัท และคาดว่าจะเกิน 50% ของรายได้รวมภายในปี 2574 มีอัตราการเติบโตของยอดขาย 14% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ในครึ่งแรกของปี 2569 จากตัวเลขเติบโตสองหลักในกลุ่มยาเอชไอวี ระบบทางเดินหายใจ ภูมิคุ้มกันและการอักเสบ และมะเร็งวิทยา ยาฉีดออกฤทธิ์ยาวนานรุ่นใหม่ Cabenuva และ Apretude คิดเป็นสัดส่วนราว 25-30% ของยอดขายยาเอชไอวีทั้งหมด ขณะที่ยามะเร็งรุ่นใหม่ Jemperli และ Ojjaara รวมถึงยาที่เพิ่งเปิดตัว ได้แก่ Blenrep, Exdensur และ Penmenvy ช่วยขยายฐานการเติบโต และ GSK คาดว่ายอดขายในกลุ่มนี้จะเติบโตในอัตราสองหลักระดับต่ำในปี 2569 ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ บริษัทคาดว่าจะมีการเริ่มการทดลองระยะที่ 3 มากกว่า 20 โครงการในปี 2569 ซึ่งมากกว่าสองเท่าของ 10 โครงการที่วางแผนไว้เดิม และมีสินทรัพย์ 19 รายการที่อยู่ในขั้นการพัฒนาระยะท้ายหรืออยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจของ FDA ต่อ bepirovirsen สำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง และ neladalkib สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กภายในปีนี้ GSK เผชิญกับการสิ้นสุดสิทธิผูกขาดของ dolutegravir ซึ่งเป็นยาหลักของกลุ่มยาเอชไอวี ได้แก่ Tivicay, Triumeq และ Dovato โดยคาดว่าสิทธิบัตรจะเริ่มหมดอายุในตลาดหลักราวปี 2571-2572 ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ dolutegravir มียอดขาย 2.74 พันล้านปอนด์ในครึ่งแรกของปี 2569 GSK คาดว่าจะเปิดตัวยาฉีดออกฤทธิ์ยาวนานปีละสองครั้งสำหรับการรักษาและ PrEP ระหว่างปี 2571 ถึง 2573 และแข่งขันในกลุ่มยาสpecialty กับ AstraZeneca, Merck, Sanofi, Gilead, Pfizer, J&J และ Novartis เป็นต้น
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲2AbbVie เสร็จสิ้นการเข้าซื้อกิจการ Apogee มูลค่า 1.09 หมื่นล้านดอลลาร์
AbbVie Inc. ได้เสร็จสิ้นการเข้าซื้อกิจการ Apogee Therapeutics ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิก ด้วยเงินสด 135.11 ดอลลาร์ต่อหุ้น คิดเป็นมูลค่า 1.09 หมื่นล้านดอลลาร์ โดยการซื้อกิจการครั้งนี้จะนำกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านการอักเสบและภูมิคุ้มกันของ Apogee เข้าสู่เครื่องยนต์เชิงพาณิชย์ของ AbbVie ในวันเดียวกัน AbbVie รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ในเชิงบวกสำหรับยา etentamig ซึ่งเป็น bispecific T-cell engager สำหรับผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเน้นย้ำถึงการผลักดันของบริษัทเข้าสู่ภูมิคุ้มกันวิทยาและมะเร็งวิทยารุ่นถัดไป ในไตรมาสที่ 2 ของปี 2026 AbbVie มีรายได้สุทธิ 1.699 หมื่นล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10.2% เมื่อเทียบเป็นรายปี โดยกำไรต่อหุ้นปรับลด (adjusted diluted EPS) เพิ่มขึ้น 22.9% เป็น 3.65 ดอลลาร์ โดยได้แรงหนุนจากยาบล็อกบัสเตอร์ด้านภูมิคุ้มกันอย่าง Skyrizi และ Rinvoq ซึ่งเติบโต 24.4% และ 24.5% ตามลำดับ ชดเชยรายได้จาก Humira ที่ลดลง 35.9% AbbVie ยืนยันแนวโน้มกำไรต่อหุ้นปรับลดทั้งปี 2026 ที่ 13.87–14.07 ดอลลาร์ รวมถึงผลกระทบเชิงลบ 0.14 ดอลลาร์จากธุรกรรม Apogee Apogee ซึ่งไม่มีรายได้จากผลิตภัณฑ์ในไตรมาสที่ 2 ของปี 2026 รายงานผลขาดทุนสุทธิ 85.9 ล้านดอลลาร์ แต่มีเงินสดและหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึงความร่วมมือด้านสินเชื่อแบบไม่ทำให้เจือจาง (non-dilutive credit) มูลค่า 1.3 พันล้านดอลลาร์กับ Blackstone Life Sciences เพื่อสนับสนุนการทดลองระยะที่ 3 ของยาหลัก zumilokibart นักลงทุนควรติดตามข้อมูล plenary ฉบับเต็มสำหรับ etentamig ในการประชุม International Myeloma Society ระหว่างวันที่ 23–26 กันยายน และติดตามการดำเนินการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ zumilokibart ภายใต้โครงสร้างระดับโลกของ AbbVie
Autoimmune & Immunology Therapeutics
OSE Immunotherapeutics ต้อนรับผู้ป่วยรายแรกที่ได้รับยาใน临床试验 RENGEVITY-201 ระยะที่ 2
OSE Immunotherapeutics ประกาศว่า Veloxis Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ ได้ให้ยาผู้ป่วยรายแรกใน临床试验 RENGEVITY-201 ระยะที่ 2 ซึ่งประเมินยา pegrizeprument (VEL-101) เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะในผู้รับการปลูกถ่ายไต ยา pegrizeprument เป็นแอนติบอดีแฟรกเมนต์ชนิดปรับภูมิคุ้มกันที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งเดิมพัฒนาโดย OSE และได้รับอนุญาตให้ Veloxis ในปี 2021 กำลังถูกพัฒนาเพื่อใช้ในข้อบ่งชี้การปลูกถ่ายทั้งหมด โดย Veloxis รับผิดชอบการพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายทั่วโลก การทดลองนี้เป็นส่วนหนึ่งของโครงการที่กว้างขึ้น ซึ่งได้รับสถานะยารักษาโรคหายากจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้การปลูกถ่ายตับและหัวใจในเดือนธันวาคม 2025 และมีนาคม 2026 ตามลำดับ
Autoimmune & Immunology Therapeutics▼
Alumis เตรียมหารือกับ FDA หลังการทดลอง LUMUS ไม่บรรลุเป้าหมาย
Alumis Inc. รายงานว่าการทดลองระยะ 2b LUMUS ในผู้ป่วย 408 รายของยา envudeucitinib สำหรับโรคลูปัส erythematosus ทั่วร่างกายระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่บรรลุจุดยุติหลักหรือรองในประชากรโดยรวม แต่บริษัทวางแผนจัดการประชุมช่วงสิ้นสุดระยะ 2 กับ FDA และ European Medicines Agency โดยอ้างอิงจากกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งมีลายเซ็นยีนอินเตอร์เฟอรอนสูง ในประชากรโดยรวม อัตราการตอบสนอง BICLA อยู่ที่ 40.0%, 42.2% และ 41.0% สำหรับสูตรขนาด 20 มิลลิกรัมวันละครั้ง, 20 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง และ 40 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง ตามลำดับ เทียบกับ 35.7% สำหรับยาหลอก โดยมีค่า p เท่ากับ 0.5018, 0.3455 และ 0.3740 ในกลุ่มย่อย IFNGS-high ซึ่งประกอบด้วยประมาณ 59% ถึง 63% ของแต่ละกลุ่มการรักษา อัตราการตอบสนอง BICLA เชิงตัวเลขอยู่ที่ 40.7%, 49.5% และ 52.6% สำหรับสามขนาดเทียบกับ 28.6% สำหรับยาหลอก โดยมีความแตกต่างที่ปรับด้วยตัวแปรร่วมเท่ากับ 11.6, 21.3 และ 24.0 จุดเปอร์เซ็นต์ บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าสัดส่วน IFNGS-high ต่ำกว่าประมาณ 70% ที่คาดหวังโดยทั่วไป และข้อมูลเภสัชพลศาสตร์แสดงการจับเป้าหมายที่ขึ้นกับขนาดยา โดยมีการยับยั้งสูงสุดที่ขนาด 40 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง Alumis วางแผนหารือเกี่ยวกับขนาดยา การออกแบบ ขนาด และเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยตามตัวบ่งชี้ชีวภาพในระยะ 3 กับหน่วยงานกำกับดูแล แม้ว่าหลักฐานจากกลุ่มย่อยจะขาดช่วงความเชื่อมั่นและค่า p และรูปแบบของขนาดยาไม่สม่ำเสมอในทุกจุดยุติ
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
โรแวนต์ ไซเอนซ์ พุ่ง 24% หลังผลทดลองเชิงบวก
หุ้นโรแวนต์ ไซเอนซ์ พุ่งขึ้น 24% หลังจากบริษัทเภสัชกรรมรายงานผลการทดลองระยะที่ 2 ที่เป็นบวกสำหรับโมสลิซิกัวต์ของพัลโวแวนท์ ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ โดยผลการทดลองแสดงให้เห็นการลดลงของความต้านทานหลอดเลือดในปอดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในปอดและโรคปอดคั่นระหว่างหน้า ขณะเดียวกัน หุ้นล็อกฮีด มาร์ติน ปรับขึ้นเล็กน้อย 0.7% หลังจากยูบีเอสปรับเพิ่มน้ำหนักการลงทุนเป็น 'ซื้อ' โดยอ้างถึงศักยภาพการเติบโตของกำไรที่ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มที่ หุ้นโนวาร์ติส ร่วงลง 12% หลังจากยาเดล-เดซีแรนของบริษัทไม่สามารถแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมชนิดไมโอโทนิก 1 หุ้นพีลตัน อินเทอร์แอกทีฟ ร่วงลงมากกว่า 4% หลังจากมอร์แกน สแตนลีย์ปรับลดน้ำหนักการลงทุนเป็น 'ต่ำกว่าตลาด' โดยอ้างถึงอุปสรรคเชิงโครงสร้างในธุรกิจฟิตเนส หุ้นบอสตัน ไซเอนติฟิก ลดลงมากกว่า 2% หลังจากบริษัทเตือนว่าเหตุโจมตีทางไซเบอร์เมื่อเร็วๆ นี้มีแนวโน้มส่งผลกระทบต่อเป้าหมายยอดขายและกำไรปี 2026 หุ้นบลูม เอ็นเนอร์จี เพิ่มขึ้นมากกว่า 6% เนื่องจากเตรียมเข้าร่วมดัชนี S&P 500 ในวันที่ 21 กันยายน โดยหุ้นเพิ่มขึ้นประมาณ 190% ในปีนี้จากการขยายตัวของศูนย์ข้อมูล AI
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲2impact 4พันธมิตรของเคลุน-ไบโอเทค วินด์วาร์ด ไบโอ รายงานผลการทดลองระยะที่ 2 ในโรคหืดเป็นบวก เริ่มการทดลองระยะที่ 3
บริษัท เสฉวน เคลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ประกาศว่าพันธมิตรของบริษัท วินด์วาร์ด ไบโอ รายงานผลระหว่างกาลที่เป็นบวกจากการศึกษา POLARIS-1 ในส่วนของระยะที่ 2 ซึ่งประเมินการให้ยา SKB378/WIN378 ปีละสองครั้งในโรคหืด และได้เริ่มการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นครั้งแรกแล้ว การวิเคราะห์ระหว่างกาลซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วย 98 รายแรกจากทั้งหมด 147 รายที่มีโรคหืดระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ พบว่ายามีครึ่งชีวิตนานถึง 75 วัน โดยมีผลทางคลินิกสอดคล้องกับการให้ยาปีละสองครั้ง SKB378/WIN378 ให้ผลที่มีนัยสำคัญและยาวนานต่อ FEV1 (ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นสูงสุด 174 มิลลิลิตร ค่าเฉลี่ยที่ปรับด้วยยาหลอกเพิ่มขึ้นสูงสุด 256 มิลลิลิตร p=0.033), FeNO และอีโอซิโนฟิลในเลือด โดยเห็นผลตั้งแต่สัปดาห์ที่ 2 และคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ยานี้ทนได้ดี ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา การถอนตัว หรือการหยุดยา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาและกลุ่มยาหลอก โดยมีอัตราการเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดและแอนติบอดีต่อยาต่ำ มีการเลือกขนาดยาปีละสองครั้งสองขนาดสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของ POLARIS-1 และการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองคือ POLARIS-2 มีแผนจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2570
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲impact 4
ทอโซราคิแมบของแอสตราเซเนกาช่วยลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในการทดลองระยะที่ 3
แอสตราเซเนกาเปิดเผยว่าผลการทดลองระยะที่ 3 OBERON และ TITANIA แบบครบถ้วนแสดงให้เห็นว่าทอโซราคิแมบเป็นยาชีววัตถุชนิดแรกที่สามารถลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางและรุนแรงได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความสำคัญทางคลินิกสูงในกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย รวมถึงผู้ที่เคยสูบบุหรี่และผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบัน และทุกระดับอีโอซิโนฟิลในเลือด เมื่อเทียบกับยาหลอก การให้ทอโซราคิแมบขนาด 300 มิลลิกรัมทุกสี่สัปดาห์ช่วยลดการกำเริบของโรคในผู้ที่เคยสูบบุหรี่ได้ 29% ในการศึกษา OBERON และ 34% ในการศึกษา TITANIA และลดลง 30% และ 29% ตามลำดับในประชากรโดยรวม การวิเคราะห์แบบรวมพบว่าการลดลง 23% ในผู้ป่วยที่มีระดับอีโอซิโนฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 150, 34% ในผู้ที่มีระดับ 150 ขึ้นไป และ 43% ในผู้ที่มีระดับ 300 ขึ้นไป ผลการศึกษาถูกตีพิมพ์ในนิวอิงแลนด์เจอร์นัลออฟเมดิซินและนำเสนอในการประชุม European Respiratory Society Congress 2026 และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ยอมรับใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการทบทวนแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะมีวัน PDUFA ในไตรมาสแรกของปี 2027
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
หุ้น Upstream Bio พุ่ง 8% หลังข้อมูลโรคหอบหืดรุนแรงระยะที่ 2
หุ้นของ Upstream Bio พุ่งขึ้น 8% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดวันอังคาร หลังจากบริษัทนำเสนอข้อมูลการทดลอง VALIANT ระยะที่ 2 สำหรับยา verekitug ซึ่งเป็นยารักษาโรคหอบหืดรุนแรง ที่การประชุม European Respiratory Society Congress 2026 ในบาร์เซโลนา Verekitug เป็นยาตัวเดียวที่รู้จักในการพัฒนาทางคลินิกที่มุ่งเป้าไปที่ตัวรับ thymic stromal lymphopoietin และการทดลองแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการกำเริบของโรคหอบหืดรายปีในทุกกลุ่มขนาดยา พร้อมกับการปรับปรุงการทำงานของปอดและไนตริกออกไซด์ที่หายใจออกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกด้วยการให้ยาทุก 12 สัปดาห์ บริษัทยังคงอยู่ในแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในโรคหอบหืดรุนแรงและโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูกในไตรมาสแรกของปี 2027 โดยประเมินสูตรยา verekitug ขนาด 400 มก. ทุกไตรมาสในกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างขึ้น
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲2ราคา 35,000 ดอลลาร์ต่อเดือนของ Lisraya ส่งสัญญาณการเดิมพันโรคหายากของ Roivant
Roivant Sciences และ Priovant Therapeutics ได้เปิดตัว Lisraya ซึ่งเป็นยารับประทานชนิดแรกที่มุ่งเป้าในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบชนิด dermatomyositis ในราคา 35,000 ดอลลาร์สำหรับการจัดหายา 30 วัน หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA ยานี้มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยในสหรัฐฯ จำนวนน้อยกว่า 5,000 ราย และ Roivant ซึ่งถือหุ้น 71% ใน Priovant คาดว่าการรักษาเต็มปีจะให้มูลค่าสุทธิต่อปีต่อผู้ป่วยในช่วง 300,000 ดอลลาร์ตอนต้นถึงตอนกลาง มีใบสั่งยาแรกเริ่มแล้ว และบริษัทต่างๆ คาดการณ์ว่าจะมีสิทธิ์ผูกขาดในตลาดสหรัฐฯ อย่างน้อยจนถึงปี 2039 อย่างไรก็ตาม ราคาที่สูงและกลุ่มผู้ป่วยจำนวนน้อยก่อให้เกิดความท้าทายในการเข้าถึง และฝ่ายบริหารเตือนว่าการนำไปใช้จะค่อยๆ เพิ่มขึ้น
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ฟอสัน ฟาร์มา ได้รับอนุมัติทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 สำหรับยาเม็ด FXS5626
ฟอสัน ฟาร์มา ประกาศว่า บริษัทย่อยที่ถือหุ้นใหญ่ ฟอสัน ฟาร์มา อินดัสทรี ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 แบบปรับตัวไร้รอยต่อ สำหรับยาเม็ด FXS5626 ในการรักษาโรคด่างขาวชนิดไม่เป็นปล้อง FXS5626 เป็นยายับยั้ง JAK ชนิดรับประทานโมเลกุลเล็กที่กลุ่มบริษัทได้รับสิทธิ์นำเข้า โดยเป็นยายับยั้งเป้าคู่ TYK2/JAK1 และกลุ่มบริษัทมีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า ยาดังกล่าวเคยผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิด plaque ระดับปานกลางถึงรุนแรงแล้ว และอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับโรคม่านตาอักเสบชนิดไม่ติดเชื้อ ณ เดือนสิงหาคม 2569 ยอดลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาสะสมอยู่ที่ประมาณ 108 ล้านหยวน รวมค่าธรรมเนียมสิทธิ์
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ตลาดโรคลำไส้อักเสบชนิดเป็นแผลจะแตะ 9.4 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2579 ขณะที่ยาในระยะท้ายมีความก้าวหน้า
DelveInsight คาดการณ์ว่าตลาดโรคลำไส้อักเสบชนิดเป็นแผลในเจ็ดตลาดหลัก ได้แก่ สหรัฐอเมริกา EU4 สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น จะเติบโตจากประมาณ 9.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2568 ด้วยอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นร้อยละ 7.6 จนถึงปี 2579 โดยได้รับแรงขับเคลื่อนจากยา Targeted ชนิดใหม่และกลุ่มยาที่อยู่ในระยะท้ายที่มีความแข็งแกร่ง ในจำนวนนี้ ยา obefazimod ของ Abivax ซึ่งเป็นยาเสริม miR-124 ชนิดรับประทานรุ่นแรก บรรลุจุดยุติหลักในการศึกษาเหนี่ยวนำระยะที่ 3 ชื่อ ABTECT โดยมีอัตราการทุเลาทางคลินิกที่ปรับด้วยยาหลอกรวมร้อยละ 16.4 ในสัปดาห์ที่ 8 ส่วนยา tulisokibart ของ Merck ซึ่งได้มาจากการซื้อกิจการ Prometheus Biosciences บรรลุการทุเลาทางคลินิกในการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ ATLAS-UC ขณะที่ยา afimkibart ของ Roche ซึ่งได้มาจากการซื้อกิจการ Telavant มูลค่า 7.1 พันล้านดอลลาร์ แสดงอัตราการทุเลาร้อยละ 35 ในการศึกษาระยะ 2b ชื่อ TUSCANY-2 ส่วนยา icotrokinra ของ Johnson & Johnson และ Protagonist Therapeutics ซึ่งเป็นยาต้านตัวรับ IL-23 ชนิดรับประทานรุ่นแรก บรรลุจุดยุติหลักในการทดลองระยะ 2b ชื่อ ANTHEM-UC และยา duvakitug ของ Teva และ Sanofi ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อตกลงเงินทุน 400 ล้านดอลลาร์ของ Blackstone อยู่ในระยะที่ 3 ยาเหล่านี้มุ่งตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยตลาดกำลังเปลี่ยนไปสู่ยาต้าน IL-23 และยา Advanced ชนิดรับประทาน แม้ว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงและยา Anti-TNF ที่มีอยู่จะยังถูกใช้อย่างแพร่หลายก็ตาม
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
Dianthus รายงานข้อมูล CIDP ที่แข็งแกร่ง แต่ขาดทุนสุทธิเพิ่มขึ้น
Dianthus Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองของปี 2026 เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม โดยเน้นอัตราการตอบสนอง 75% ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองระยะที่ 3 CAPTIVATE สำหรับยา claseprubart ในโรคปลอกประสาทอักเสบเรื้อรังที่ทำลายเยื่อไมอีลิน (CIDP) ซึ่งสูงกว่าเกณฑ์ 50% บริษัทยังเสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 2 MoMeNtum สำหรับโรคปลอกประสาทอักเสบหลายตำแหน่ง (multifocal motor neuropathy) ที่ 46 ราย ซึ่งสูงกว่าเป้าหมาย 36 ราย โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์หลักในเดือนธันวาคม ขาดทุนสุทธิเพิ่มขึ้นเป็น 50.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 31.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีก่อนหน้า ขณะที่ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นเป็น 48.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 26.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ Dianthus มีเงินสดประมาณ 1.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเพียงพอต่อการดำเนินงานจนถึงปี 2030 และเพิ่มยาทดลองตัวใหม่ DNTH312 ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ โดยตั้งเป้าความพร้อมสำหรับการทดลองระยะที่ 1 ภายในสิ้นปี 2027 บริษัทยังได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug Designation) สำหรับ claseprubart ในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิด myasthenia gravis และเริ่มการทดลองระยะที่ 3 EMERGE ในเดือนมิถุนายน โดยจะไม่ทราบผลจนกว่าจะถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2028
Autoimmune & Immunology Therapeutics
▲10อีไล ลิลลี่ เตรียมซื้อเมริดา ไบโอไซเอนซ์ มูลค่าสูงสุด 2.88 พันล้านดอลลาร์
อีไล ลิลลี่ ตกลงที่จะเข้าซื้อเมริดา ไบโอไซเอนซ์ ด้วยเงินสดสูงสุด 2.88 พันล้านดอลลาร์ เพื่อขยายธุรกิจไปสู่โรคภูมิต้านทานตนเอง ขณะที่บริษัทพยายามกระจายความเสี่ยงจากยาโรคอ้วนและเบาหวานที่ขายดีเป็นอย่างมาก ข้อตกลงนี้ประกาศเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม นับเป็นการเข้าซื้อครั้งที่ 13 ของลิลลี่ในปี 2026 ซึ่งมากที่สุดในกลุ่มบริษัทยารายใหญ่ และเกิดขึ้นหลังจากการซื้อกิจการด้านภูมิคุ้มกันอีกสองรายการ ได้แก่ การซื้อเวนทิกซ์ ไบโอไซเอนซ์ มูลค่า 1.2 พันล้านดอลลาร์ และข้อตกลงกับออร์นา เธราพิวติกส์ มูลค่าสูงสุด 2.4 พันล้านดอลลาร์ เมริดาเป็นบริษัทเอกชนที่มีเงินทุน 121 ล้านดอลลาร์ กำลังพัฒนายาที่กำจัดแอนติบอดีที่ก่อโรคอย่างเฉพาะเจาะจง ขณะที่รักษาการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแรงไว้ ยาหลักของบริษัทคือ MER511 อยู่ในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 สำหรับโรคเกรฟส์และโรคตาบวมจากไทรอยด์ ส่วนยาตัวที่สองคือ MER769 มุ่งเป้าไปที่การแพ้อาหารและโรคหอบหืด ข้อตกลงนี้รวมถึงการชำระเงินล่วงหน้าและการชำระเงินตามความสำเร็จ ดังนั้นต้นทุนรวมของลิลลี่อาจต่ำกว่าตัวเลขที่ประกาศไว้ หากยาไม่ประสบความสำเร็จ ข้อตกลงคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 แต่รายได้ใดๆ ก็ยังอีกหลายปีข้างหน้า และการประเมินมูลค่าปัจจุบันของลิลลี่ที่อัตราส่วนราคาต่อกำไร 39.32 ทำให้มีพื้นที่สำหรับความผิดพลาดน้อยมาก
Autoimmune & Immunology Therapeutics▲
ลูมิริกซ์ของ CMS ได้รับอนุมัติในจีนสำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้
China Medical System Holdings ประกาศว่า บริษัทในเครือ Dermavon ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของครีม ruxolitinib phosphate ซึ่งวางตลาดในชื่อ Lumirix สำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยอายุสองปีขึ้นไป นับเป็นข้อบ่งชี้ที่สองที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ Lumirix ซึ่งในเดือนมกราคม 2026 กลายเป็นยา JAK inhibitor แบบทาเฉพาะที่ตัวแรกในจีนที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคด่างขาว การอนุมัติดังกล่าวได้รับการเร่งรัดผ่านการทบทวนแบบลำดับความสำคัญ เนื่องจากมีคุณสมบัติเป็นยาสำหรับเด็ก ข้อมูลทางคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ในจีนแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วย 63.0% ที่ได้รับการรักษาด้วย Lumirix มีผิวที่ใสหรือเกือบใสในสัปดาห์ที่แปด เทียบกับ 9.2% สำหรับยาหลอก โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี Dermavon กำลังสร้างโซลูชันการรักษาและดูแลที่ครอบคลุมสำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 54 ล้านคนในจีน รวมถึง Lumirix ที่วางตลาดแล้ว ยาฉีดชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการทบทวน ยารับประทานที่อยู่ในการทดลองระยะที่ 2 และกลุ่มผลิตภัณฑ์ซ่อมแซมผิวในชีวิตประจำวัน