Theriva Biologics Inc.

Theriva Biologics ได้ให้ยาออนโคไลติก อะดีโนไวรัส VCN-01 แก่ผู้ป่วยรายแรกในการทดลอง VIRAGE2 ระยะ 2a สำหรับมะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาเป็นครั้งแรก การศึกษาแบบแขนเดียวและเปิดเผยข้อมูลนี้จะรับผู้ป่วย 6 รายในสเปน เพื่อประเมินการให้ยา VCN-01 ซ้ำร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐานเจมซิตาไบน์และแน็บ-แพคลิแทกเซล การทดลองนี้ต่อยอดจากผลการทดลอง VIRAGE ระยะ 2b ที่แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตโดยรวม อัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค และระยะเวลาการตอบสนองที่ดีขึ้น เมื่อให้ VCN-01 สองโดสร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว Theriva คาดว่าจะรับผู้ป่วยครบตามจำนวนในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 และรายงานข้อมูลเบื้องต้นด้านเภสัชพลศาสตร์ ความปลอดภัย และความทนต่อยาได้ภายในไตรมาสที่สามของปี 2027

Theriva Biologics ได้รับอนุญาตจากสำนักงานยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ของสเปนให้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะ 2a ที่ชื่อ VIRAGE2 การศึกษานี้จะประเมินการให้ยา VCN-01 ในความถี่ที่มากขึ้นร่วมกับเจมซิตาไบน์และแน็บ-แพคลิแทกเซล สำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาเป็นแนวทางแรก การทดลองนี้ต่อยอดจากผลการศึกษาระยะ 2b ที่ชื่อ VIRAGE ซึ่งมีผู้ป่วย 112 ราย โดยผู้ป่วยที่ได้รับ VCN-01 สองโดสห่างกันสามเดือนมีอัตราการรอดชีวิตโดยรวม การรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค และระยะเวลาการตอบสนองที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับโดสเดียวหรือเคมีบำบัดมาตรฐานเพียงอย่างเดียว ทั้งองค์การยาแห่งยุโรปและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาต่างรับทราบผลลัพธ์เหล่านี้และเสนอว่าการให้ยาในความถี่ที่มากขึ้นอาจเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกได้อีก VIRAGE2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อทดสอบความเป็นไปได้ในการให้ VCN-01 อย่างน้อยสามโดสห่างกันสองเดือนร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐาน โดยผลลัพธ์จะนำไปใช้กำหนดขนาดยาสำหรับการทดลองระยะที่ 3 แบบชี้ขาดที่อาจเกิดขึ้นต่อไป