Contec Medical Systems Co Ltd

康泰医学系統（秦皇島）股份有限公司は9月14日、河北省薬品監督管理局から2件の医療機器登録証を取得したと発表した。超音波ドップラー胎児監視装置の登録証番号は冀械注准20262180265、型式はCMS800KおよびCMS800KSで、主に周産期における胎児心拍数、胎動、母体の子宮収縮圧の連続監視に用いられる。胎児・母体マルチパラメータ監視装置の登録証番号は冀械注准20262070264、型式はCMS800CおよびCMS800C-PLUSで、母体の心電図、非侵襲的血圧、心拍数、血中酸素飽和度、体温、呼吸、子宮収縮圧、ならびに胎児心拍数と胎動の監視に用いられる。いずれの登録証も有効期間は2026年9月8日から2031年9月7日まで。同社は、これらの製品登録証の初回取得は製品ラインアップの充実と中核的競争力の向上に寄与し、同社の発展に前向きな影響を与えるとしているが、製品の実際の販売状況は市場開拓の効果と実需に左右されるため、今後の営業収益への影響を現時点で正確に予測することはできないとしている。

康泰医学系統（秦皇島）股份有限公司はこのほど、河北省薬品監督管理局から二相性気道陽圧換気治療器の医療機器登録証を取得した。型式はR100BP、登録証番号は冀械注准20262080182、有効期限は2031年7月1日まで。体重30キロ以上の患者の睡眠中のいびき、低換気、睡眠時無呼吸を緩和するもので、家庭、診療所、病院での使用に適している。同時に、同社の3製品が登録証の変更を完了した。医用赤外線体温計は型式TP550を削減し、構造・構成および技術要求を変更。輸液ポンプは型式SP770を追加し、技術要求と適用範囲を変更し、血液製剤、鎮痛薬、化学療法薬、インスリンの注入には使用しないことを明確化。血中酸素・心電機器データ管理ソフトウェアは構造・構成および技術要求を変更した。同社は、新たな登録証が製品ラインアップを充実させ、変更により製品性能が最適化されるとしているが、販売への具体的な影響はまだ予測できないとしている。