Roche Holding AGROP
▲ ポジティブ規制関連度
FDA priority review for Enspryng, a Roche subsidiary's drug, increases approval likelihood
米国食品医薬品局は、ジェネンテックの甲状腺眼症治療薬エンスプリングに関する生物製剤承認一部変更申請を受理し、優先審査に指定した。決定は2026年10月15日までに下される見通し。申請は2つのグローバル第3相SatraGO試験の結果に基づいており、エンスプリングは眼球突出と複視において臨床的に意義のある改善を示した。SatraGO-2試験では、エンスプリング投与群の53%が24週時点で眼球突出の減少を達成したのに対し、プラセボ群では23%だった。SatraGO-1試験では、奏効率はそれぞれ49%対31%だった。エンスプリングはまた、2つの試験を通じて、78%から90%の患者で臨床活動スコアを改善し、44%から61%で複視を軽減した。承認されれば、エンスプリングは甲状腺眼症に対する初の在宅皮下注射治療薬となり、甲状腺眼症は10万人あたり約155人が罹患している。
Roche Holding AGFDA priority review for Enspryng, a Roche subsidiary's drug, increases approval likelihood
FDA priority review for Genentech's Enspryng for thyroid eye disease