華東医薬の革新的新薬が米国FDAのファストトラック指定を取得

アケソは、進行固形腫瘍を対象にEGFRとTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体AK158D1について、中国で第I相臨床試験の承認を取得した。この承認により、同社がIO2.0およびADC2.0へと歩を進める中で、パイプラインに改めて注目が集まっている。アケソの株価は最近90.5香港ドルで取引され、90日間で3.37%上昇したものの、年初来では20.12%下落している。アナリストのコンセンサス目標株価は158.28香港ドルで、最も強気な目標は226.04香港ドル、最も弱気な目標は125.08香港ドルとなっている。同社は少数の主力薬剤に依存しているため、開発・販売の実行面での挫折リスクにさらされており、現在の純損失は9億6720万人民元に上っている。

メルクは、筋層浸潤性膀胱がんに対するキイトルーダとパドセブの併用療法について、欧州医薬品庁のCHMPから肯定的な意見を取得した。CHMPは、欧州連合において切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する周術期療法として、この併用療法を支持した。欧州委員会が承認すれば、この治療法は欧州でこの適応に対する初のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の選択肢となる。欧州における対象患者群は比較的限られているが、臨床的ニーズは高い。2022年の膀胱がん症例は約22万4700例と推定され、その約25%が筋層浸潤性に分類されている。CHMPは勧告のみを行うため、2026年第4四半期までに予想される欧州委員会の判断が短期的な重要指標となる。

アストラゼネカと第一三共は、DESTINY-Lung04第III相試験の結果を報告し、エンハーツがHER2変異型進行非小細胞肺がんで標準療法と比較して疾患進行を遅延させ、無増悪生存期間中央値14.3カ月、ペムブロリズマブと化学療法の併用と比較してリスクを37%低減したことを示した。タグリッソの長期追跡データは、すでに治療プロトコルにある早期EGFR変異型肺がん患者における8年生存ベネフィットを示唆した。トゾラキマブは、後期試験において、幅広い慢性閉塞性肺疾患集団で増悪を減少させる有効性を示した最初の生物学的製剤として浮上し、増悪を29%から34%減少させた。経営陣は、新薬から100億米ドルを超える潜在的ピークリスク調整後売上高を指摘しており、投資家は2027年第1四半期の処方薬ユーザーフィー法の期日を前に、米国とEUのCOPD承認決定に注目するだろう。この記事はSimply Wall Stによって作成された。