メルク、膀胱がんに対するキートルーダとパドセブの併用療法でCHMPの支持を獲得

アストラゼネカは、エンハーツとクライゲファについて、欧州連合（EU）において欧州医薬品庁の医薬品委員会から肯定的な意見を取得した。委員会は、再発リスクが高い早期HER2陽性乳癌に対する術後補助療法の選択肢としてエンハーツを支持した。また、希少な自己免疫疾患の患者を対象とする全身型重症筋無力症に対する追加療法としてクライゲファも支持した。投資家にとって次に注目すべき具体的な節目は、2026年9月のCHMP意見に続く欧州委員会の正式決定であり、EUにおけるエンハーツとクライゲファに付与される正確な適応内容も含まれる。これらの適応内容の詳細と決定の時期は、アストラゼネカが最初の上市の波で、高リスク早期乳癌および抗アセチルコリン受容体陽性の全身型重症筋無力症へどこまで使用を広げられるかを左右する。

アストラゼネカと第一三共のエンハーツが、HER2低発現の転移性乳癌患者に対してイングランドの国民保健サービス（NHS）での使用を承認された。これは、費用対効果を理由に資金提供を拒否したNICEの以前の決定を覆すものである。NICEの改訂勧告は、医薬品評価方法の変更と、医薬品価格の整合を目指す米英間の合意を受けたもので、イングランドでは年間約1000人の女性が恩恵を受けると見込まれている。エンハーツの定価は100mgバイアルあたり1455ポンドだが、NICEと合意した財務条件は開示されていない。NICEは、一部の患者に6カ月の生存利益を示す臨床エビデンスを挙げている。この決定は、欧州最大の医療市場の一つでアクセスを拡大するもので、エンハーツはすでに重要な成長ドライバーとなっている。アストラゼネカと第一三共が報告した合計売上高は、2026年上半期に29億6000万ドルに達し、前年同期の22億9000万ドルから29%増加した。一方、アストラゼネカ自身のエンハーツからの上期アライアンス収益は、8億3400万ドルから10億6000万ドルに増加した。欧州では、アストラゼネカはエンハーツ収益4億100万ドルを報告し、28%増加した。また、2025年度の世界合計売上高は36%増の49億8000万ドルに達し、アストラゼネカのアライアンス収益は、2024年の14億4000万ドルに対し18億ドルとなった。イングランドからの直接的な財務貢献は、年間約1000人の患者が見込まれ、商業条件が非開示であることから、比較的限定的にとどまる可能性があり、増分収益、利益率、またはキャッシュフローの便益を定量化するのは難しい。