ロシュは、エンスプリング（一般名サトラリズマブ）について、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）の治療を目的とした生物学的製剤承認申請の補足申請がFDAに受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。承認判断は2027年1月10日までに下される見通し。承認されれば、エンスプリングはMOGADに対する初にして唯一の疾患修飾療法となる。MOGADは中枢神経系の希少な自己免疫疾患で、視神経や脊髄、脳に予測不能な発作を引き起こすことがあり、現在承認された治療法は存在しない。FDAの受理は、主要評価項目を達成した第III相METEOROID試験の良好なデータに基づくもので、エンスプリングによる治療はプラセボと比較して新たなMOGAD再発リスクを68%減少させ、48週時点でエンスプリング治療患者の87%が再発を免れていたことが示された。プラセボ群では67%だった。別途、欧州医薬品庁はMOGADに対するエンスプリングの申請を検証しており、欧州委員会の判断は2027年第3四半期に下される見込み。エンスプリングは現在、視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療薬として欧州連合や米国を含む複数の国で承認されており、ロシュは他の神経自己免疫疾患や炎症性疾患でも評価を進めている。FDAは2026年6月、甲状腺眼症への適応拡大を求める別の補足申請を受理し優先審査を指定しており、最終判断は2026年10月15日に下される見通し。
Roche Holding AGFDA accepted and granted priority review to Roche's sBLA for Enspryng in MOGAD, with EMA validation, advancing a potential first-in-class approval.
