Greenwich Lifesciences Inc

กรีนิช ไลฟ์ไซเอินซ์ ประกาศว่าคณะกรรมการได้ขยายระยะเวลาล็อกหุ้นที่ถือโดยกรรมการ ผู้บริหาร และนักลงทุนก่อนเข้าตลาดหลักทรัพย์ ไปจนถึงวันที่ 31 มกราคม 2027 หรือประมาณ 76 เดือนนับจากการเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะครั้งแรก ในช่วงเวลานี้ บุคคลภายในดังกล่าวไม่สามารถขายหุ้นสามัญของตนได้ เว้นแต่คณะกรรมการจะปรับเปลี่ยนข้อจำกัด หลังจากหมดระยะเวลาล็อกหุ้น การขายรายวันและตามงวดจะอยู่ภายใต้แผนการทยอยขาย แม้ว่าคณะกรรมการอาจยุติการล็อกหุ้นก่อนกำหนดสำหรับธุรกรรมเชิงกลยุทธ์หรือทางการเงิน นายสนีฮาล พาเทล ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าบริษัทคาดว่าจะได้รับความสนใจเพิ่มขึ้นในการหารือเกี่ยวกับความร่วมมือและการจัดหาเงินทุน หลังจากความคืบหน้าในการทดลองระยะที่สาม ฟลามิงโก-01 สำหรับภูมิคุ้มกันบำบัด จีแอลเอสไอ-100

กรีนิช ไลฟ์ไซเอนซ์ ประกาศว่า องค์การยาแห่งยุโรปได้อนุมัติให้รวมผู้ป่วยที่มี HLA-A*02 และผู้ป่วยที่ไม่มี HLA-A*02 เข้าด้วยกันในกลุ่มทดลองแบบสุ่มของการทดลองระยะที่สาม FLAMINGO-01 สำหรับ GLSI-100 ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดเพื่อป้องกันการกลับมาเป็นมะเร็งเต้านม การตัดสินใจนี้ทำให้สถานที่ทดลองในยุโรปสอดคล้องกับสถานที่ในสหรัฐฯ ซึ่งองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เคยอนุญาตให้รวมกลุ่มมาก่อนหน้านี้ ส่งผลให้อัตราการลงทะเบียนในกลุ่มหลักเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่า และทำให้ผู้ป่วยที่ไม่มี HLA-A*02 ซึ่งคิดเป็นประมาณร้อยละ 55 ของประชากร มีสิทธิ์เข้าร่วมการทดลอง ขณะนี้สถานที่ทดลองทางคลินิกทั้งหมด 170 ถึง 180 แห่งในสหรัฐฯ และยุโรปดำเนินการภายใต้ระเบียบวิธีเดียวกัน และสามารถลงทะเบียนผู้ป่วยต่อไปได้จนถึงการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรก โดยข้อมูลสามารถวิเคราะห์แยกตามชนิด HLA แต่ละชนิดได้ บริษัทยังรายงานว่า กลุ่มทดลองแบบเปิดสำหรับผู้ป่วยที่ไม่มี HLA-A*02 จำนวน 250 ราย ได้ลงทะเบียนครบแล้ว และการวิเคราะห์เบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าอัตราการกลับมาเป็นซ้ำลดลงประมาณร้อยละ 70 ถึง 80 หลังจากชุดการให้วัคซีนหลัก ซึ่งมีแนวโน้มคล้ายกับการทดลองระยะที่สองบี ซึ่งผู้ป่วยที่มี HLA-A*02 มีอัตราการลดลงสูงสุดถึงร้อยละ 80 กรีนิช ไลฟ์ไซเอนซ์ วางแผนที่จะขออนุมัติสำหรับผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มโดยใช้การวิเคราะห์แบบรวม ซึ่งอาจเพิ่มขนาดตลาดสำหรับ GP2 เป็นสองเท่า

กรีนิช ไลฟ์ไซเอนซ์ ประกาศว่า สำนักงานยาแห่งยุโรปได้อนุมัติการใช้ GP2 ที่ผลิตเชิงพาณิชย์ของบริษัทในการทดลองมะเร็งเต้านมระยะที่สาม FLAMINGO-01 โดย GP2 ขวดยาล็อตเชิงพาณิชย์เดียวกันนี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับสถานที่ในสหรัฐฯ ก่อนหน้านี้ในปี 2026 และสถานที่ในสหรัฐฯ ทั้งหมดประมาณ 40 ถึง 50 แห่งได้รับยาแล้วและกำลังรักษาผู้ป่วย ด้วยการตัดสินใจของ EMA สถานที่ทางคลินิกทั้งหมดในสหรัฐฯ และยุโรป ซึ่งขณะนี้มีทั้งหมดประมาณ 170 ถึง 180 แห่ง คาดว่าจะใช้ยาล็อตเดียวกัน และการจัดส่งไปยังร้านขายยาในยุโรปกำลังดำเนินการอยู่ บริษัทยังกำลังขออนุมัติเพื่อใช้ยาล็อตนี้ในสหราชอาณาจักรและแคนาดาผ่านกระบวนการกำกับดูแลที่แยกต่างหาก กลุ่มทดลองแบบเปิดที่ไม่ใช่ HLA-A*02 ของการทดลองนี้มีผู้ป่วยลงทะเบียนครบ 250 รายแล้ว และข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นการลดลงของอัตราการกลับมาเป็นซ้ำประมาณร้อยละ 70 ถึง 80 หลังจากชุดการสร้างภูมิคุ้มกันหลัก ซึ่งมีแนวโน้มคล้ายกับผลการทดลองระยะที่สองบีที่ผู้ป่วย HLA-A*02 ที่ได้รับการรักษามีการลดลงสูงสุดถึงร้อยละ 80