Vaxart Inc

แว็กซาร์ตรายงานข้อมูลความปลอดภัย 12 เดือนที่น่าพอใจจากกลุ่มยามรักษาการณ์ 400 คนในการทดลองวัคซีนโควิด-19 ระยะ 2 บี โดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน กลุ่มหลักขนาดใหญ่ประมาณ 5,000 คนได้ลงทะเบียนครบแล้ว และคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 ขึ้นอยู่กับการอนุมัติจากบาร์ดา บาร์ดาให้เงินสนับสนุน 29 ล้านดอลลาร์เพื่อขยายการวิเคราะห์ความปลอดภัย ภูมิคุ้มกัน และประสิทธิภาพ รวมถึงการทดสอบแอนติบอดีในเยื่อเมือก ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพระดับเซลล์ และการจัดลำดับจีโนมในกลุ่มศึกษาหลัก แว็กซาร์ตสิ้นสุดไตรมาสที่สองของปี 2026 ด้วยเงินสดและเงินลงทุนระยะสั้น 64 ล้านดอลลาร์ เพียงพอสำหรับการดำเนินงานจนถึงไตรมาสที่สองของปี 2027 ภายใต้แผนปัจจุบัน บริษัทยังคงมองหาพันธมิตรวัคซีนโนโรไวรัส และได้ปรับปรุงผู้นำคณะกรรมการและโครงสร้างคณะกรรมการตามข้อตกลงความร่วมมือกับผู้ถือหุ้น

แว็กซาร์ตประกาศผลลัพธ์ความปลอดภัยเบื้องต้น 12 เดือนจากกลุ่มตัวอย่างเฝ้าระวังความปลอดภัย 400 คนในการทดลองระยะ 2b ซึ่งประเมินวัคซีนโควิด-19 ชนิดเม็ดรับประทานของบริษัทเทียบกับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอที่ได้รับอนุมัติแล้ว การศึกษานี้รับผู้เข้าร่วม 201 คนที่ได้รับวัคซีนชนิดเม็ดรับประทานของแว็กซาร์ต และ 199 คนที่ได้รับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอแบบฉีดซึ่งมุ่งเป้าสายพันธุ์ XBB ของไวรัสซาร์ส-โควี-2 โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไปที่คงอยู่ต่อเนื่องในทั้งสองกลุ่ม ในกลุ่มผู้รับวัคซีนชนิดเม็ดรับประทาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการไม่สบายหรืออ่อนเพลียที่ร้อยละ 20.9 ปวดศีรษะที่ร้อยละ 18.9 และเบื่ออาหารที่ร้อยละ 10.0 ขณะที่มีผู้ประสบผลข้างเคียงอื่น ๆ น้อยกว่าร้อยละ 10 ในกลุ่มวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ อาการปวดบริเวณที่ฉีดเกิดขึ้นร้อยละ 60.3 อาการกดเจ็บบริเวณที่ฉีดร้อยละ 40.2 อาการไม่สบายหรืออ่อนเพลียร้อยละ 35.2 ปวดกล้ามเนื้อร้อยละ 33.2 และปวดศีรษะร้อยละ 28.6 โดยมีเหตุการณ์เพิ่มเติมเช่น หนาวสั่น คลื่นไส้ และท้องเสียเกิดขึ้นในผู้เข้าร่วมร้อยละ 10 ถึง 15 มีรายงานผู้ป่วยโควิดที่มีอาการ 33 คนในกลุ่มวัคซีนชนิดเม็ดรับประทาน และ 30 คนในกลุ่มวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ขณะที่ผู้ป่วยไม่แสดงอาการกระจายเท่า ๆ กันที่กลุ่มละ 12 คน แม้ว่ากลุ่มตัวอย่างเฝ้าระวังนี้ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ ข้อมูลจากการศึกษาทั้งหมดซึ่งรวมผู้เข้าร่วมประมาณ 5,000 คนในกลุ่มหลักคาดว่าจะออกมาในปี 2027 และกลุ่มนี้ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างวัคซีนชนิดเม็ดรับประทานกับวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเออย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ