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佐力薬業の霊蓮花顆粒が臨床試験承認を取得 更年期障害に伴う不安への適応追加を計画
浙江佐力薬業股份有限公司は8月12日、既発売製品の霊蓮花顆粒について、国家薬品監督管理局から「医薬品臨床試験承認通知書」を受領したと発表した。新たな効能・効果の追加を目的とした臨床試験研究の実施が認められ、追加予定の適応症は「更年期障害に伴う不安状態で心腎不交証のもの」となる。同製品の登録分類は漢方薬2.3類、受理番号はCXZL2600050。霊蓮花顆粒は同社の烏霊シリーズ製品の一つで、国内唯一のOTC品目。烏霊菌粉を核心原料とし、女貞子、遠志、墨旱蓮などの中薬材を配合した処方で、従来は心腎不交に属する更年期障害に用いられてきた。同社は、今回の承認取得後に臨床試験を組織・実施するとしているが、医薬品開発は期間が長く、工程が多く、リスクが高いため、本件が業績に重大な影響を及ぼすことはなく、今後の臨床試験および上市には不確実性があると説明している。