AlvotechALVO
▲ ポジティブ規制関連度
FDA acceptance of BLA for AVT80, a key regulatory milestone for the biosimilar.
Alvotechは、米国食品医薬品局(FDA)が、プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターによる皮下投与用のEntyvio(ベドリズマブ)のバイオシミラーとして提案されているAVT80の生物学的製剤承認申請(BLA)を審査受理したと発表した。今回の受理は、5月に静脈内投与用のAVT16のBLAが受理されたことに続くもので、同社のベドリズマブバイオシミラープログラムが静脈内投与と皮下投与の両方をカバーすることになる。Teva Pharmaceutical Industriesとの提携に基づき、Alvotechが開発と製造を担当し、Tevaが商業化を担当する。BLAは、分析、薬物動態、免疫原性のデータに基づいており、2026年2月に実施された主要な薬物動態試験では、すべての主要評価項目を達成した。承認されれば、AVT80は米国における潰瘍性大腸炎およびクローン病患者へのバイオシミラーの選択肢を広げることになる。
AlvotechFDA acceptance of BLA for AVT80, a key regulatory milestone for the biosimilar.