AlvotechALVO
▲ ポジティブ規制関連度
FDA closed inspection with VAI classification, removing regulatory overhang and supporting BLA resubmissions.
アルボテックは、米国FDAが2026年5月に実施したアイスランドのレイキャビクにある製造施設の査察を無事に終了したと発表しました。FDAは当該施設を「任意改善措置指示」に分類し、査察中に特定された指摘事項が適切に対処されたことを示しました。リサ・グレイバーCEOは、この終了は品質システムと製造業務の強化に向けた同社の継続的な取り組みを反映するものであり、アルボテックは最近のバイオロジクス承認申請の承認に向けてFDAと協力を続けていると述べました。同社は最近、シンポニーのバイオシミラーであるAVT05とアイリーアのバイオシミラーであるAVT06のBLAを再提出し、2026年6月にはエンティビオのバイオシミラー候補であるAVT16の申請がFDAに受理されました。アルボテックはすでに5つのバイオシミラーが世界的に承認・販売されており、13の公開された開発候補品を有しています。現在の株価は3.53ドルで、13.87%上昇しています。
AlvotechFDA closed inspection with VAI classification, removing regulatory overhang and supporting BLA resubmissions.