Changchun High & New Technology Industries Group Inc

ฉางชุนไฮเทคอินดัสทรีกรุ๊ปประกาศว่า GenSci133 ซึ่งเป็นยาฉีดชีววัตถุชนิดใหม่ประเภท 1 ของบริษัทย่อยที่ถือหุ้นใหญ่ ฉางชุนจินไซฟาร์มาซูติคอล ได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน เพื่อใช้รักษาโรคกระดูกพรุน ยาดังกล่าวเป็นโปรตีนลูกผสมระหว่างฮอร์โมนพาราไทรอยด์อะนาล็อกกับแอนติบอดีต้าน RANKL ออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการสร้างกระดูกและยับยั้งการสลายกระดูกผ่านกลไกคู่ โดยคาดว่าจะให้ยาทุก 3 ถึง 6 เดือน บริษัทระบุว่าโรคกระดูกพรุนในจีนยังมีความต้องการทางคลินิกที่ไม่ได้รับการตอบสนอง หากการทดลองดำเนินไปด้วยดีจะช่วยเติมเต็มกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านต่อมไร้ท่อและเมแทบอลิซึม แต่การวิจัยและพัฒนายังมีความไม่แน่นอน

ฉางชุนไฮเทคประกาศว่า บริษัทย่อยที่ถือหุ้นใหญ่ จินไซ่ ฟาร์มา ได้ยื่นคำขอทดลองทางคลินิกสำหรับการขึ้นทะเบียนยาฉีด GenSci133 ที่ผลิตในประเทศ และได้รับการรับเรื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติแล้ว หมายเลขรับเรื่องคือ CXSL2600814 ข้อบ่งใช้คือโรคกระดูกพรุน GenSci133 เป็นโปรตีนฟิวชันระหว่างเปปไทด์พาราไทรอยด์ฮอร์โมนกับแอนติบอดีต้าน RANKL ที่พัฒนาโดยจินไซ่ ฟาร์มาเอง จัดเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพื่อการรักษาประเภท 1 ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาสองทางคือยับยั้งการสลายกระดูกและกระตุ้นการสร้างกระดูก โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มมวลกระดูก การศึกษานอกคลินิกแสดงให้เห็นว่ายานี้มีศักยภาพในการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก 3 ถึง 6 เดือน บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้สอดคล้องกับแผนกลยุทธ์ในสาขาต่อมไร้ท่อ แต่กระบวนการทดลองทางคลินิกในขั้นต่อไปและผลลัพธ์ยังมีความไม่แน่นอน

บริษัทย่อยของฉางชุนไฮเทค คือ จินไซ่ ฟาร์มา ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน สำหรับการยื่นขอทดลองทางคลินิกของยาเม็ด GenSci144 ในข้อบ่งใช้โรคไตเรื้อรัง ยาดังกล่าวเป็นยาเคมีประเภท 1 ชนิดรับประทาน ออกฤทธิ์ยับยั้งโปรตีน SLC6A19 แบบโมเลกุลเล็ก โดยลดการดูดซึมกรดอะมิโนที่เป็นกลาง เพื่อปรับปรุงกระบวนการเผาผลาญภายในไต ลดการอักเสบและพังผืด ชะลอการเสื่อมของไต กลไกการออกฤทธิ์แตกต่างจากยาที่มีอยู่ในปัจจุบัน คาดว่าจะครอบคลุมผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังทุกประเภท และสามารถใช้ร่วมกับการรักษาเดิมได้ ทั่วโลกมีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังประมาณ 674 ล้านคน ในจำนวนนี้เป็นผู้ป่วยผู้ใหญ่ในจีนเกือบ 156 ล้านคน ก่อนหน้านี้ ยาดังกล่าวได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคฟีนิลคีโตนูเรียแล้ว บริษัทเตือนว่ากระบวนการและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกมีความไม่แน่นอน

คำขอทดลองทางคลินิกของยา GenSci136 แบบฉีดสำหรับรักษาโรคเอสแอลอี ซึ่งพัฒนาโดยจินไซ่ฟาร์มา บริษัทย่อยภายใต้การควบคุมของฉางชุนไฮเทค ได้รับการรับเรื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีนแล้ว ยาดังกล่าวเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพื่อการรักษาประเภท 1 ที่จินไซ่ฟาร์มาวิจัยและพัฒนาขึ้นเอง โดยใช้กลไกการออกฤทธิ์แบบสองเป้าหมายคือ BAFF และ APRIL การศึกษานอกคลินิกแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่ดีและลักษณะความปลอดภัยที่ยอมรับได้ ก่อนหน้านี้ การทดลองทางคลินิกของยานี้สำหรับรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วร่างกาย โรคไตจาก IgA และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดกล้ามเนื้อตา ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนแล้ว และการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงก็ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ แล้ว บริษัทเตือนว่ากระบวนการทดลองทางคลินิกในขั้นต่อไปและผลลัพธ์ยังมีความไม่แน่นอน

คำขอขึ้นทะเบียนยาฉีดจินทัวซีแอนติบอดีโมโนโคลนอลของบริษัทฉางชุนจินไซฟาร์มาซูติคอลซึ่งเป็นบริษัทย่อยภายใต้การควบคุมของฉางชุนไฮเทคได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ ยาดังกล่าวมีข้อบ่งใช้ร่วมกับแพคลิแทกเซลสำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลามที่ล้มเหลวจากการรักษาทางระบบขั้นแรกมาก่อน หมายเลขรับคำขอคือ CXSS2600110 ยาฉีดจินทัวซีแอนติบอดีโมโนโคลนอลเป็นรีคอมบิแนนท์แอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดไคเมอริกจากมนุษย์และหนูที่ต่อต้าน VEGFR2 การศึกษาทางคลินิกระยะที่สามที่สำคัญได้รวมอาสาสมัครจำนวน 754 ราย ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ บริษัทระบุว่าหลังจากได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนแล้วจะดำเนินการส่งเสริมการตลาดในประเทศอย่างแข็งขัน แต่ยอดขายในตลาดขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการและมีความไม่แน่นอนในระดับหนึ่ง

บริษัทย่อยของฉางชุนไฮเทค คือ จินไซ่ ฟาร์มา ได้ยื่นคำขอทดลองทางคลินิกสำหรับยา GenSci148 ชนิดฉีด ซึ่งเป็นยาใหม่ที่ผลิตในประเทศ และได้รับการรับเรื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน ข้อบ่งใช้คือโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัยชนิดมีหลอดเลือดงอกใหม่ โรคจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน และภาวะหลอดเลือดดำจอประสาทตาอุดตัน GenSci148 เป็นยาต้าน VEGF แบบหลายเป้าหมายที่พัฒนาโดยจินไซ่ ฟาร์มาเอง จัดเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเพื่อการรักษาประเภท 1 โดยใช้แพลตฟอร์มออกฤทธิ์นาน ProlonXTM ที่เป็นกรรมสิทธิ์ สามารถจับกับ VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D และ Ang-2 ได้พร้อมกัน ซึ่งคาดว่าจะช่วยยืดระยะห่างในการให้ยาและลดภาระการรักษา บริษัทระบุว่าการรับเรื่องครั้งนี้สอดคล้องกับแผนกลยุทธ์ด้านจักษุวิทยา แต่กระบวนการทดลองทางคลินิกในขั้นต่อไปและผลลัพธ์ยังมีความไม่แน่นอน